Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 19 мая 2021 года № 039150
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
Экспресс-тест Any FOB Test для качественного определения скрытой крови в кале.
Состав и описание медицинского изделия:
Humasis Any FOB Test:
- Тестовые устройства, индивидуально упакованные в алюминиевый пакет (20 тестов в коробке)
- Пробирки для сбора образцов (20 шт.)
- Герметичный полиэтиленовый пакет (20 шт.)
- Инструкция по применению (1 шт.)
Принцип теста:
Экспресс-тест Any FOB Test - представляет собой иммуноанализ с усилением коллоидного золота для выявления гемоглобина в кале человека. Во время анализа образец кала абсорбируется в подушечку для образца, которая хроматографически перемещается вверх по мембране под действием капилляров. Образец, содержащий гемоглобин, образует комплекс антиген-антитело с моноклональным антигемоглобиновым IgG коллоидным конъюгатом золота в конъюгате. Смесь мигрирует к нитроцеллюлозной мембране в тестовой области, где присутствует другой иммобилизованный моноклональный антигемоглобиновый IgG, и затем образует цветной сэндвич-связывающий материал. Результаты испытаний определяются визуально без использования какого-либо специального инструмента. Это простая операция, и ряд образцов можно обработать за минимальное время.
Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro
Humasis Any FOB Test - это одноэтапный тест для диагностики in vitro на основе иммунохроматографического анализа. Тест предназначен для качественного определения скрытой крови в кале (ФОБ) при экстракции кала человека.
Краткое описание:
Присутствие гемоглобина в кале может указывать на состояния желудочно-кишечного тракта, связанные с кровотечением, такие как колоректальный рак, дивертикулит, полипы толстой кишки, болезнь Крона и язвенный колит. Тест на FOB ANY включает устройство для подготовки и тестирования образцов 2-в-1. Жидкое пипетирование / перенос не требуется. Устройство предназначено для обнаружения более низких уровней скрытой крови в кале, чем стандартные гваяковые тесты. Основой теста является иммунохроматографический метод захвата сэндвичей, который дает результаты, более специфичные для человеческого гемоглобина, и их легче интерпретировать, чем у устройств на основе гваяков.
Процедура тестирования:
1. Сбор образцов:
Образец кала. Его можно взять с туалетной бумаги или собрать из чистой чашки.
Следует избегать загрязнения от туалетной воды.
1) Откройте крышку пробирки для сбора образцов.
2) Вставьте резьбовой конец стержня для отбора образцов скрытой крови в кале как минимум в 3 разных местах.