Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 24 сентября 2019 года № 023767
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
1. Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro:
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена ротавируса человека «Ротавирус-антиген - ИФА - БЕСТ»
2. Состав и описание медицинского изделия:
2.1 Принцип метода:
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением моноклональных антител к группоспецифическому антигену ротавирусов человека и конъюгата поликлональных антител к ротавирусам с пероксидазой хрена.
Принцип метода заключается во взаимодействии антигена ротавируса с моноклональными антителами, иммобилизованными в лунках полистиролового планшета. Комплекс «антиген-антитело» выявляют с помощью иммуноферментного конъюгата.
Количество связавшегося конъюгата выявляют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации антигена ротавируса в анализируемых образцах.
2.2 Состав:
Комплектность
В состав набора входят:
-планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к группоспецифическому антигену ротавирусов группы А человека - 1 шт.;
-положительный контрольный образец (К+), буферный раствор, содержащий инактивированный антиген ротавируса человека, - 1 фл., 1,5 мл;
-отрицательный контрольный образец (К-), буферный раствор, не содержащий антиген ротавируса человека; - 1 фл., 2,5 мл;
-конъюгат поликлональных антител к ротавирусам с пероксидазой хрена - 1 фл., 13 мл;
-раствор для образцов (РО), концентрат - 1 фл., 20 мл;
-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл., 28 мл;
-раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл;
-стоп-реагент - 1 фл., 12 мл;
Дополнительно набор комплектуется:
-пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
-ванночка для реагентов - 2 шт.;
-наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
2.3 Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro:
Набор реагентов «Ротавирус-антиген - ИФА - БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для выявления антигена ротавируса человека методом твердофазного иммуноферментного анализа в вируссодержащих культуральных жидкостях при лабораторных исследованиях, в экстрактах фекалий при клинических исследованиях, в образцах питьевой и сточной воды, воды открытых водоемов.
Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контроли, или 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли.
2.4. Аналитические и диагностические характеристики:
Специфическая активность.
Набор должен выявлять антиген ротавируса в реакции иммуноферментного анализа в СОП+ (рег. № 05-2-209) и положительном контрольном образце (К+); и не выявлять в отрицательном контрольном образце (К-).