СТ РК ISO 11608-2-2023
Системы игольчатые инъекционные для медицинского применения
Иглы для шприц-ручек двусторонние
Часть 2. Требования и методы испытаний
(ISO 11608-2:2022 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods -
Part 2: Double-ended pen needles, IDT)
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан
5.2 Требования к двусторонней игле для шприца-ручки
5.3 Функциональная совместимость с ИИС
7. Предварительная подготовка игл
7.2 Предварительное кондиционирование в циклической атмосфере
8. Стандартная атмосфера и испытательное оборудование
8.1 Испытание в условиях стандартной атмосферы
8.2 Прибор для испытания калибра
9.1 Соединение между втулкой и трубкой иглы
9.2 Определение смещения точки измерения с дистального конца
9.4 Функциональная совместимость с ИИС
11. Информация, прилагаемая к игле (иглам)
Приложение А (обязательное). Определение скорости потока через иглу
Приложение В (информационное). Метод испытания прочности игл
Приложение C (информационное). Дополнительная информация о требованиях
Настоящий стандарт распространяется на стерильные двусторонние иглы, предназначенные для одноразового использования в сочетании с игольчатыми инъекционными системами (например, шприц-ручка). Данные иглы часто называют иглами для шприц-ручек.
Устройства, описанные в настоящем стандарте, предназначены для использования с устройствами, описанными в ISO 11608-1 и ISO 11608-3. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с ISO 11608-1.