Бустрикс® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 28 марта 2017 года № 007420)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 28 марта 2017 года № 007420

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Бустрикс®

Вакцина комбинированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АбКДС)

Торговое название

Бустрикс^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза

Состав

0.5 мл суспензии содержат

активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 2 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 20 МЕ, 3 антигена Bordеtella pertussis: коклюшного анатоксина 8 мкг, филаментозного гемагглютинина 8 мкг и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа),

вспомогательные вещества: алюминий (в виде соединений алюминия), натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Мутная жидкая суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противобактериальные вакцины. Противококлюшные вакцины. Коклюшный очищенный антиген в комбинации с токсином.

Код АТС J07AJ52

Иммунологические свойства

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбированная жидкая.

Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена [коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин)], адсорбированные на соединениях алюминия (алюминия фосфате и алюминия гидроксиде).

Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.

Бустрикс^® соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин.

При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.

Иммунный ответ

Результаты иммунного ответа на дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты представлены в таблице на основании клинических данных, полученных по истечении месяца после введения бустерной дозы вакцины: