Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 21 января 2019 года № 019407
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Дермальный филлер на основе гидроксиапатита кальция Radiesse®, в шприце 0.8 мл, 1.5 мл, 3.0 мл, №1, стерильный, с иглами или без
Состав и описание изделия
Radiesse® представляет собой стерильный апирогенный физиологический гель, изготовленный из гидроксиапатита кальция. Размер частиц - 25-45 микрон.
Полутвердая структура имплантата формируется путем создания суспензии гидроксилапатита кальция на основе геля, состоящего преимущественно из воды (стерильная вода для инъекций (USP) и глицерина (USP). Гелевую структуру получают путем добавления небольшого количества карбоксиметилцеллюлозы натрия (USP). Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, тогда как гидроксилапатит кальция остается в месте инъекции. В результате достигается долговременное, но не перманентное восстановление и нарастание.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Merz North America, Inc. (США)
Область применения
Пластическая и реконструктивная хирургия, косметология.
Показания к применению
Предназначен для глубокой дермальной и субдермальной аугментации мягких тканей лицевой области
Способ применения
Предназначено для однократного применения. Не используйте изделие, если упаковка открыта или повреждена.
1. Подготовьте пациента для чрескожной инъекции с использованием стандартных методов. Область инъекции следует маркировать хирургическим маркером и готовить подходящим антисептиком. Локальную или поверхностную анестезию в области инъекции или седативные средства следует использовать по усмотрению врача. После обезболивания участка нанесите лед на область, чтобы уменьшить местную опухоль / отек.
2. Подготовьте шприцы и инъекционную иглу (иглы) до процедуры чрескожной инъекции. Для каждого шприца можно использовать новую иглу для инъекций, или же одна и та же инъекционная игла может быть подключена к каждому новому шприцу для обработки одного пациента.
3. Выньте пакет из фольги из коробки. Пакет можно открыть, и при необходимости шприц упадет на стерильное поле. Существует небольшое количество влаги, обычно присутствующее внутри мешка из фольги для целей стерилизации; это не является признаком дефектности продукта.
4. Очистите или открутите контейнер иглы, чтобы открыть соединение. Для использования игл, отличных от игл (ы), поставляемых с этой упаковкой, следуйте инструкциям, прилагаемым к игле (иглам).