Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 26 февраля 2018 года № 013791
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Вендиол
Торговое название
ВЕНДИОЛ (VENDIOL)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,06 мг/0,015 мг
Состав на одну таблетку препарата
активные вещества: гестоден (микронизированный) 0,060 мг, этинилэстрадиол (микронизированный) 0,015 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), полиакрилин калия, магния стеарат;
состав пленочной оболочки:
Опадрай II желтый 31К32378: лактозы моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), титана диоксид (Е 171), триацетин, хинолиновый желтый (Е 104)
Состав на одну таблетку плацебо
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
состав пленочной оболочки:
Опадрай II зеленый 85F21389: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид черный (Е 172), желтый «солнечный закат» (Е 110)
Описание
Таблетки препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «G43» на одной стороне, гладкие с другой стороны.
Таблетки плацебо
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с диаметром около 6 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены. Гестоден и этинилэстрадиол.
Код АТХ G03АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гестоден
Всасывание: при приеме внутрь гестоден быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет около 100%. После приема однократной дозы 60 мкг максимальная сывороточная концентрация 2 нг/мл достигается примерно через 1час. Концентрация в плазме сильно зависит от уровня ГСПГ.
При многократном применении комбинации гестоден / этинилэстрадиол концентрация его в плазме крови увеличивается в 2-4 раза.
Распределение и связывание с белками плазмы крови: кажущийся объем распределения составляет 1,4 л/кг после приема однократной дозы 60 мкг. 30% гестодена связывается с альбумином плазмы крови, от 50 до 70% связывается с ГСПГ.
Метаболизм: гестоден полностью метаболизируется. Метаболический клиренс составляет около 0,8 мл/мин/кг после однократного приема 60 мкг. Неактивные метаболиты выводятся почками (60%) и через кишечник (40%).
Выведение: ожидаемый период полувыведения составляет около 13 часов. Период полувыведения увеличивается до 20 часов, если гестоден используется вместе с этинилэстрадиолом.
Этинилэстрадиол