СТ РК ISO 11040-3-2023
Шприцы предварительно заполненные
Часть 3. Укупорочные средства для стоматологических картриджей с местной анестезией
(ISO 11040-3:2012 Prefilled syringes - Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges,
IDT)
7.2 Требования к физическим свойствам
7.3 Требования к химическим свойствам
Приложение А (обязательное). Испытание на герметичность
Компоненты первичной упаковки, изготовленные из эластомеров, являются неотъемлемой частью лекарственных средств. Поэтому при их производстве применяют Правила надлежащей производственной практики (GMP).
Принципы GMP приведены в ISO 15378 и в Правилах надлежащей производственной практики (GMP), действующих в ЕС и США.
В настоящем стандарте реализованы нормы пункта 4 Статьи 4 «Регистрация медицинских изделий» Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Указ Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980): «В целях регистрации медицинских изделий проводятся технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, клинические испытания, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, Правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, Правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), Правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией».
Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии.
Настоящий стандарт распространяется на укупорочные средства для картриджей, предназначенных для одноразового применения.