СТ РК ISO 9626-2023
Трубки игольчатые из нержавеющей стали для производства медицинских изделий
Требования и методы испытаний
(ISO 9626:2016 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices -
Requirements and test methods, IDT)
Приложение A (обязательное). Методы подготовки смыва с трубки
Приложение B (обязательное). Метод испытания трубок на жесткость
Приложение С (обязательное). Метод испытания устойчивости трубок к излому
Приложение D (обязательное). Метод испытания на коррозионную стойкость
Приложение E (информационное). Обоснование метода испытания трубок на жесткость
Руководство по переходным периодам для внедрения требований ISO 7886 (все части) приведено в ISO/TR 19244.
Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, предназначенные для использования при изготовлении подкожных игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования у человека.
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний трубок, изготавливаемых для игл в качестве компонентов, используемых в медицинских изделиях. Дополнительные эксплуатационные испытания трубок могут потребоваться, когда компонент включен в готовое к использованию изделие.
Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства стальных трубок с обозначенными метрическими размерами от 3,4 (10 калибр) до 0,18 мм (34 калибр).
Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, поскольку их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Производители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного нормативного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения):
ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний).
ISO 15510:2014 Stainless steels - Chemical composition (Сталь нержавеющая. Химический состав).
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, приведенных в таблице 1.
Примечание - Выражается в мм.
3.2 Калибр (gauge): Стандартное обозначение размера.