13. НЦЭ организует и координирует мероприятия по обеспечению интеграции лабораторных информационных систем лабораторий и медицинских организаций независимо от формы собственности, осуществляющих тестирование на COVID-19 с ЕИП НЦЭ.
14. НЦЭ предоставляет доступ к ИС НЦЭ для ТД в целях сверки результатов тестирования в электронном формате и на бумажных носителях протоколов исследований.
15. Контроль, мониторинг и предоставление отчетности за исполнение организации тестирования подлежащего контингента возлагается на руководителя ТД.
16. Отчетность по выполнению тестирования подлежащего контингента методом ПЦР предоставляется лабораториями независимо от форм собственности в ТД ежедневно не менее 2-х раз (с 10.00 до 12.00 часов, с 18 до 19.00 часов) согласно представленной формы.
17. Руководитель ТД определяет ответственное лицо по своду, предоставлению отчетности контингента, подлежащего тестированию на COVID-19 методом ПЦР на облачное хранилище не менее 2-х раз (с 13.00 до 14.00 часов, с 20 до 21.00 часов).
18. НЦОЗ МЗ РК разрабатывает отчетные формы по мониторингу проведения тестирования на COVID-19 методом ПЦР, размещает на облачное хранилище и обеспечивает доступ ТД.
19. НЦОЗ МЗ РК предоставляет свод и информацию по тестированию подлежащего контингента методом ПЦР согласно приложению 8 настоящего постановления в разрезе регионов в КСЭК не менее 2-х раз (первый отчет к 8.00 ч., второй отчет к 17.00 ч.).
20. НЦОЗ, НЦЭ оказывают методологическую помощь специалистам лабораторий по методам диагностики COVID-19 в соответствии с международными рекомендациями (ВОЗ, CDC), проводит обучение медицинских организации технике отбора, хранения и транспортировке биоматериала.
I. Организация тестирования по эпидемиологическим показаниям
21. Госпитализированных в инфекционный стационар и находящихся на амбулаторном лечении с COVID-19, больных с признаками ОРВИ и пневмониями:
1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником организации здравоохранения с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;
2) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, заполненным в информационной системе, согласно прилагаемой форме и обеспечивается отправка направления в соответствующую лабораторию. При отсутствии информационной системы направляется в лабораторию вместе с биоматериалом;
3) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 8 настоящего постановления;
4) лаборатория проводящая тестирование при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал организацию по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию, в последующем в ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;
5) лаборатория в направившую биоматериал организацию выдает результат ПЦР-исследования в течение 12 часов по электронной почте с уведомлением или через курьера. При наличии интегрированной информационной системы результаты исследования вводятся в течение 2-х часов.
II. Организация тестирования профилактической целью
22. Призывники в ряды вооруженных сил МО, Национальной Гвардии, МВД РК:
1) ведомственная служба предоставляет в ТД график проведения медицинского осмотра призывников и количество подлежащих лиц тестированию на COVID-19 по дням, за неделю, за месяц;
2) обследования призывников (молодого пополнения) проводится по месту прибытия в воинское формирование. До получения результата ПЦР молодое пополнение находится на изоляции;
3) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником ведомственной службы с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ, а также при проведении процедуры отбора проб, ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала, с заполнением всех данных пациента в электронное направление, в информационной системе НЦЭ и отправляет в соответствующую лабораторию с личного кабинета специалиста КСЭК (http://lis.nce.kz/kkkbtu);
4) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;
5) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 8 настоящего постановления;
6) лаборатория проводящая тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает территориальную ТД направившую биоматериал организацию по телефону, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;
7) лаборатория выдает результат исследования в направившую биоматериал организацию в течение 12 часов по электронной почте с уведомлением или через курьера.
23. Прибывшие граждане РК и лица, имеющие вид на жительство на территории РК, въезжающие в Казахстан через пункты пропуска Государственной границы на автопереходах:
1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником организации здравоохранения, с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;
2) при проведении процедуры отбора проб, ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала, с заполнением всех данных пациента в электронное направление, в информационной системе НЦЭ и отправляет в соответствующую лабораторию с личного кабинета специалиста КСЭК (http://lis.nce.kz/kkkbtu);
3) при проведении процедуры отбора проб ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала с заполнением всех данных об обследуемом лице, при наличии в информационной системе и обеспечивает отправку направления в соответствующую лабораторию;
4) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;
5) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 8 настоящего постановления;
6) лаборатория проводящая тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал организацию по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;
7) лаборатория выдает протокол исследования обследуемому лицу в течение 24 часов.
24.Вновь поступающие подопечные в медико-социальные и другие закрытые учреждения (дома престарелых, инвалидов, дома ребенка и др.):
1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником организации здравоохранения, медико-социального и других закрытых учреждений по мере поступления подопечного;
2) медицинский работник, осуществляющий отбор биоматериала, соблюдают требования противоэпидемического режима и используют соответствующие СИЗ;
3) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;
4) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 8 настоящего постановления;
5) лаборатория проводящая тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает территориальную ТД и направившую биоматериал организацию по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;
6) лаборатория выдает протокол исследования в организацию направившую биоматериал в течение 12 часов по электронной почте с уведомлением или через курьера.
25.Лица, поступившие в учреждение УИС
1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;
2) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;
3) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 8 настоящего постановления;
4) лаборатория проводящая тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал организацию по телефону, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;
5) лаборатория в направившее биоматериал учреждение УИС выдает протокол исследования в течение 12 часов по электронной почте с уведомлением или через курьера.
26. Лица, обратившихся в лабораторию, проводящие ПЦР-исследования на COVID-19 на платной основе:
1) отбор проб биоматериала осуществляется специалистами лаборатории с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;
2) оформляется направление согласно представленной форме на лицо, у которого проводится забор;
3) лаборатория, проводящая тестирование методом ПЦР, при выявлении положительного результата в течение 2-х часов оповещает ТД по телефону, в последующем ТД выдается протокол о положительном результате в течение 3 часов;
4) лаборатория выдает протокол исследования обследуемому лицу в течение 24 часов;
5) ТД информирует ПМСП по месту проживания пациента.
IV. Раздел 2. Оповещение о случаях с положительным результатом лабораторного обследования COVID-19 методом ПЦР
1. Лаборатории независимо от формы собственности, осуществляющие проведение тестирования на COVID-19 методом ПЦР, в течение 2-х часов должны предоставить копию протокола о положительном результате и отчет по предоставленной форме в ТД и УЗ.
2. ТД ведет учет и регистрацию всех новых случаев COVID-19 и регистрацию исхода заболевания.
3. При выявлении положительного результата лабораторного исследования на COVID-19 методом ПЦР у пациентов, обследованных медицинской организацией лаборатория, проводившая тестирование в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал медицинскую организацию (далее - медицинская организация) по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию.
4. Медицинская организация, в течение 2-х часов после получения информации из лаборатории о положительном результате исследования на COVID-19 методом ПЦР оповещает территориальное подразделение ТД и УЗ.
5. ТД в течение 2-х часов оповещает Оперативный штаб НЦОЗ и МИО.
6. Оперативный штаб НЦОЗ в течение 2-х часов проводит свод информации в разрезе регионов и оповещает КСЭК и МЗ.
7. ТД и УЗ осуществляют взаимоинформацию в целях сверки данных.
8. При проведении процедуры отбора проб, ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала, с заполнением всех данных и электронного направления пациента, в информационной системе НЦЭ и отправляет в соответствующую лабораторию с личного кабинета специалиста КСЭК (http://lis.nce.kz/kkkbtu);
Направление на лабораторное исследование на COVID-19 методом ПРЦ реал-тайм
Уникальный идентификатор:
Дата и время получения пробы:
Приложение 8
к постановлению Главного
государственного санитарного врача
Республики Казахстан
от 25 марта 2022 года № 16
Алгоритм тестирования на COVID-19
I. Алгоритм экспресс-тестирования методом иммунохроматографии для определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2
1. Общие положения
Диагностические экспресс-тесты (далее-ДЭТ) - это простые в использовании экспресс-тесты, не требующие лабораторной инфраструктуры и дорогостоящего оборудования. Есть два типа ДЭТ на вирус SARS-CoV-2: тесты на антигены (АГ), которые непосредственно выявляют антиген(ы) вируса SARS-CoV-2, и тесты на антитела (АТ), которые обнаруживают один или несколько типов антител, вырабатываемых при вирусной инфекции иммунной системой.
1.1.1. ДЭТ, выявляющие антигены (далее - АГ-ДЭТ).
АГ-ДЭТ выявляют антигены вируса SARS-CoV-2, чаще всего белок нуклеокапсида, который обнаруживается в секрете дыхательных путей при репликации вируса в этих тканях. Правильность АГ-ДЭТ зависит от нескольких факторов, в том числе времени от начала инфекции, концентрации вируса в образце, качества и обработки полученного образца и конкретного состава реагентов в тест-наборе. АГ-ДЭТ на COVID-19 чаще всего дают положительный результат при наивысшей вирусной нагрузке и в период наибольшей заразности пациентов - обычно в течение 1 - 3 дней до появления симптомов и 5 - 7 дней после их появления; результаты становятся отрицательными по мере того, как пациент избавляется от инфекции и выздоравливает. Когда вирусная нагрузка падает ниже предела обнаружения АГ-ДЭТ (который обычно соответствует значениям порогового цикла 2 ПЦР <30-35 циклов), АГ-ДЭТ могут давать ложноотрицательные результаты.
1.1.2. ДЭТ, выявляющие антитела (далее - АТ-ДЭТ.)
АТ-ДЭТ выявляют антитела, которые вырабатываются как часть иммунного ответа организма на вирус. Эти тесты являются довольно точными в период от 15 до 21 дня после заражения. Поскольку понимание антительного ответа на вирус SARS-CoV-2 еще только вырабатывается, ВОЗ не рекомендует использовать тесты на антитела, чтобы выявлять случаи активной инфекции для лечения и отслеживания контактов. Интерпретация результатов АТ-ДЭТ проводится обученным специалистом, и она зависит от нескольких факторов, в том числе от сроков болезни, клинической картины, эпидемиологии и распространенности инфекции в данной среде, типа используемого теста, метода валидации и надежности результатов. Тестирование на антитела используется для исследования популяционного антительного иммунитета при расследовании продолжающейся вспышки и для ретроспективной оценки темпа распространения инфекции и масштаба вспышки.
1.2 Материалом для определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 является материал из верхних дыхательных путей (мазок из носа или носоглотки) или образцы слюни;
1.3 Наилучшие результаты применения АГ-ДЭТ наблюдается у пациентов с высокой вирусной нагрузкой на начальной стадии заболевания, и их достоверность наиболее высока в районах с заболеваемостью SARS-CoV-2 на уровне ≥ 5%. В районах, характеризующихся низкой скоростью или отсутствием передачи инфекции, прогностическая ценность положительного результата АГ-ДЭТ будет низкой; в таких районах для проведения первоочередного тестирования или подтверждения положительных результатов АГ-ДЭТ рекомендуется применение ПЦР.
1.4. Используются АГ-ДЭТ, отвечающие минимальным характеристикам чувствительности ≥ 80% и специфичности ≥ 97%, значения которых определены путем сравнения с референсным тестом ПЦР. АГ-ДЭТ используется в районах с непрерывным массовым распространением вируса (≥ 5% положительных результатов теста). В районах, характеризующихся низкой скоростью или отсутствием передачи инфекции, для тестирования или подтверждения положительных результатов АГ-ДЭТ рекомендуется применение ПЦР.
1.5 В целях достижения оптимальных результатов тестирование с использованием АГ-ДЭТ выполняется обученным специалистом.
1.6 При назначении исследования с использованием ПЦР для контрольного тестирования у пациентов, прошедших скрининг с применением ЭТ, осуществляется взятие образцов материала с интервалом не более 2 дней.
2.Экспресс - тестирование применяется к следующим категориям:
2.1 В организованных коллективах и закрытых учреждениях (школы, детсады, детские лагеря, выставки, полиция, вооруженные силы, места заключения, дома престарелых, общежитиях, и т.д.) для массового тестирования в очагах инфекции (вспышек). При мониторинге динамики заболеваемости в коллективах во время вспышек заболеваний, особенно среди работников непрерывно действующих организаций и работников здравоохранения.
2.2 При экстренной госпитализации пациентов, у лиц, имеющих признаки, не исключающие COVID-19;
2.3 В отдаленных населенных пунктах, где нет доступа к ПЦР-тестированию.
3. Экспресс-тестирование выполняется:
3.1 при прикроватном тестировании в стационаре;
3.2 в специально выделенных и оснащенных автомобилях с обеспечением надлежащих мер биологической безопасности и условий хранения;
3.3 бригадами скорой медицинской помощи или выездными мобильными бригадами на дому, в школах, детсадах, детских лагерях, выставках, управлениях полиции, в частях вооруженных сил, местах заключения, домах престарелых, общежитиях, предприятиях и т.д.;
3.4 в специализированных палатках (кабинетах) или мобильных пунктах забора (СП или моб ПЗБ);
3.5 в специально выделенных и оснащенных пунктах забора биоматериала.
4. Экспресс-тестирование не применяется:
4.1. У бессимптомных лиц (кроме тех случаев, когда человек был в контакте с подтвержденным случаем);
4.2. В условиях полного отсутствия случаев заболевания или при наличии единичных случаев;
4.3. Когда результат теста не повлияет на ведение пациента и/или принятие мер по борьбе с COVID-19;
4.4. При проведении скрининга в аэропортах или других пунктах пересечения границы или перед поездкой (если не все положительные результаты АГ-ДЭТ подтверждают с помощью ПЦР);
4.5. В ходе скрининга перед донацией крови и плановой госпитализации.
5. Инструменты и материалы для забора проб биоматериала и проведения тестирования:
5.1 экспресс-тест (компоненты могут отличаться, в зависимости от используемого набора), включающий в себя экстракционный буфер в ампуле, пробирка для забора образца, крышка-дозатор, стерильные тампоны, штатив;
5.2 секундомер
5.3 рабочий стол
5.4 после вскрытия экспресс-тест используется в течение 1 часа. Для исключения получения ложных результатов экспресс-тестирования диагностический процесс следует проводить при температуре и влажности помещения в соответствии с инструкцией производителя к набору реагентов экспресс-теста.
5.5 наборы реагентов для экспресс-тестирования иммунохроматографическим методом на антигены вируса SARS-CoV-2 хранятся при комнатной температуре или в холодильнике 2 - 4°С (с рекомендациями по хранению реагента можно ознакомиться в инструкции). Не подвергать замораживанию (для исключения получения ложноотрицательных результатов теста)!!!
5.6 в случае, если набор реагентов для экспресс-тестирования хранился в холодильнике, перед исследованием необходимо подержать набор в течение 1 часа при комнатной температуре.
6. Забор материала и выполнение теста экспресс-методом (зависит от используемого экспресс-теста):
6.1 Отбор проб биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения (санитарно-эпидемиологической службы, сотрудников ПМСП, стационаров) с соблюдением требований противоэпидемического режима;
6.2 При сборе материала используются СИЗ;
6.3 Образцы мазков забираются по месту нахождения тестируемого (на дому, в медицинской организации, стационарах, по месту работы, учебы, службы и т.д.) с помощью стерильного тампона с искусственным аппликатором из синтетического материала (например: полиэстер или дакрон) на пластиковом стержне;
6.4 Перед каждым забором проб биоматериала медицинский работник тщательно моет руки, в соответствии с утвержденным алгоритмом мытья рук и надевает чистые одноразовые перчатки, забор осуществляется в СИЗ;
6.5 Перед забором материала медицинский работник подготавливает инструменты и материалы, необходимые выполнения теста;
6.6 Персоналу одевать на лицо защитный прозрачный экран, так как во время взятия пробы из носоглотки у пациента возможно рефлекторное чихание или кашель;
6.7 Поместить в штатив пробирки для сбора образцов. Добавить экстракционный буфер (количество вносимого буфера отмечено в инструкции к набору реагентов) в каждую пробирку для забора проб;
6.8 Тампоном, входящего в состав набора, произвести взятие мазка из носоглотки согласно Временным рекомендациям ВОЗ «Диагностическое тестирование для определения вируса SARS-CoV-2» от 11 сентября 2020 года (кровь или избыток слизи на образце тампона могут помешать проведению теста и привести к невалидному результату);
6.9 Тампон с образцом поместить в пробирку для забора. Вращать тампон в течение 10 секунд, прижимая головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген (Поместить тампоны с образцами в пробирки как можно скорее после сбора) оставьте тампон в пробирке для экстракции на 1 минуту (Примечание: если немедленное тестирование невозможно, рекомендуется поместить мазок из носоглотки в чистую неиспользованную пробирку с информацией о пациенте, времени взятия мазка и плотно запечатать. Хранить при комнатной температуре (19 -24°С) на срок до 1 часа после взятия образца. Если задержка между сбором пробы и экспресс-тестированием превышает 1 час, пробу утилизировать. Для тестирования необходимо собрать повторно новый образец);
6.10 Извлечь тампон, одновременно прижимая головку тампона к внутренней стенке пробирки, чтобы удалить из него как можно больше жидкости. После использования тампон утилизировать в соответствии с вашим протоколом удаления биологически опасных отходов;
6.11 Установить крышку-дозатор на пробирку для забора проб;
6.12 После каждого пациента, медицинский работник помещает использованный материал в КБСУ для медицинских отходов класса «В», использованные тест-полоску и перчатки утилизирует в емкость для медицинских отходов класса «В»;
6.13 После каждого пациента, медицинский работник обрабатывает рабочие поверхности (стола, стула или кушетки и т.д.) готовыми дезинфицирующими растворами с соблюдением режима дезинфекции согласно прилагаемой инструкции с режимом разведения раствора «при вирусных инфекциях»;
6.14 Не менее 2-х раз в день проводить влажную уборку помещений (за исключением выезда на дом) с применением дезинфицирующего раствора согласно инструкции с режимом разведения раствора «при вирусных инфекциях» и кварцевание, согласно установленного режима с последующим проветриванием помещения не менее 15 минут;
6.15 После окончания работы медицинский работник снимает СИЗ и помещает их в емкость для отходов класса «В»;
6.16 После снятия СИЗ медицинский работник тщательно моет руки теплой водой с мылом, в соответствии с утвержденным алгоритмом мытья рук, обрабатывает их антисептиком;
6.17 По окончании смены проводить обработку помещений (автомобиля) по типу генеральной уборки с режимом разведения дезинфицирующего раствора «при вирусных инфекциях» и кварцевание, согласно установленного режима с последующим проветриванием помещений (автомобиля) не менее 15 минут;
6.18 При получении положительного результата экспресс-теста персонал, проводивший исследование:
1) оповещает тестируемое лицо и извещает о пациенте с положительным результатом руководителя медицинской организации или ответственное лицо, который оповещает территориальный ДКСЭК МЗ РК в течение 2 часов;
2) дальнейшая тактика ведения пациента осуществляется согласно состоянию пациента (госпитализация в профильный стационар или амбулаторное лечение с обеспечением условий изоляции).
3) при низкой распространенности вируса SARS-CoV-2 для исключения ложноположительных результатов проводится дополнительно тестирование методом ПЦР всех положительных результатов ЭТ.
6.19 При получении отрицательного результата:
1) у лиц с признаками, не исключающими COVID-19 и имеющих высокий риск инфицирования, проводится забор биологического материала на ПЦР-исследование и рекомендуется пациенту оставаться дома с соблюдением правил самоизоляции до получения результатов ПЦР-тестирования;
2) при получении положительного результата ПЦР тестирования тактика ведения пациента и оповещения согласно пункту 6.18.
II. Тестирование методом ИФА
1. Тестирование методом ИФА проводится с целью эпидемиологического надзора при проведении серо-эпидемиологического исследования на определение коллективного иммунитета к новой коронавирусной инфекции COVID-19 в соответствии с протоколом исследования.
2. Материалом для определения антител к COVID-19 является сыворотка крови.
3. Отбор биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения с соблюдением требований противоэпидемического режима.
4. При сборе материала используются СИЗ.
5. Пробирка с сывороткой крови пациента сопровождается направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным.
6. Пробирка с сывороткой крови центрифугируется с соблюдением требований биобезопасности. Аликвотирование сыворотки не допускается!
7. До момента транспортировки, взятые образцы необходимо хранить в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 4 градусов.
8. Образцы, взятые у пациента следует транспортировать в лабораторию филиала НЦЭ, либо другую лабораторию, определенную для тестирования на COVID-19, с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 15 октября 2021 года № 105.
9. В лабораториях проводится определение антител к COVID-19 методом ИФА (ИХЛ/ЭХЛ) с применением тест-систем, зарегистрированных и разрешенных для проведения диагностики в РК.
10. По завершению тестирования на определение антител к COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах исследования.
11. Лаборатории, проводящие тестирование предоставляют в ДКСЭК отчетность о количестве и категории протестированных лиц в соответствии с установленной формой и кратностью.
12. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в отдельных случаях, по показаниям и согласованию с ДКСЭК проводится референсное тестирование образцов методом ИФА (ИХЛ/ЭХЛ) с предоставлением результата исследования направившей организации и оповещение территориального ДКСЭК о результатах референсного тестирования.
13. Образцы, направленные на референсное тестирование сопровождаются направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным, результат исследования, полученный в других лабораториях (при наличии такового) и др.
14. Образцы, направленные на референсное тестирование следует транспортировать в Филиал НПЦСЭЭМ НЦОЗ с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года № 684.
15. По завершению референсного тестирования на определение антител к COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах референсного тестирования.
IІІ. Тестирование методом ПЦР
1.Тестирование на COVID-19 методом ПЦР проводится по направлению медицинских организации или территориального подразделения Департамента КСЭК. Тестированию методом ПЦР подлежат:
1.1. По эпидемиологическим показаниям:
1) лица, госпитализированные в инфекционный стационар с COVID-19;
2) больные с ОРВИ и пневмониями.
1.2. С профилактической целью:
1) прибывшие граждане РК и лица, имеющие вид на жительство на территории РК, въезжающие в Казахстан через пункты пропуска Государственной границы на автопереходах согласно постановлению Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан;
2) лица, призываемые на срочную воинскую службу (молодое пополнение) по прибытию в воинские части (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19, при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 6-ти месяцев);
3) лица, поступающие в учреждения УИС (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 6-ти месяцев);
4) лица, вновь поступающие в медико-социальные учреждения (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19, при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 6-ти месяцев);
5) студенты медицинских ВУЗов и медицинских колледжей перед началом практики в медицинских организациях (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 6-ти месяцев).
2. Материалом для обнаружения COVID-19 является проба отделяемого из зева и носоглотки, транстрахеальный, носоглоточный аспират, назальный смыв, мокрота.
3. Отбор проб биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения (санитарно-эпидемиологической службы, сотрудников ПМСП, стационаров) с соблюдением требований противоэпидемического режима.
4. При сборе материала используются СИЗ.
5. Образцы мазков забираются по месту нахождения тестируемого (на дому, в медицинской организации, стационарах, по месту работы) с помощью стерильного тампона с искусственным аппликатором из синтетического материала (например: полиэстер или дакрон) на пластиковом стержне.
6. От одного больного необходимо осуществить забор материала в пробирку с вирусной транспортной средой.
7. Образец, взятый у пациента сопровождается направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным.
8. До момента транспортировки, взятые образцы необходимо хранить в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 4 градусов.
9. Образцы, взятые у пациента следует транспортировать в лабораторию филиала НЦЭ, либо другую лабораторию, определенную для тестирования на COVID-19, с соблюдением требований тройной упаковки согласно Санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 15 октября 2021 года № 105.
10. В лабораториях проводится специфическая диагностика COVID-19 методом ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм).
11. По завершению тестирования на COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах исследования.
12. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в целях обеспечения качества лабораторных исследований COVID-19 проводятся внешние оценки качества согласно утвержденных правил ВОК «Правила внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в Референс-лабораториях» утвержденного приказом МЗ РК от 21 декабря 2020 года ҚР ДСМ-295/2020.
13. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в отдельных случаях при низкой циркуляции вируса SARS-Cov-2 в целях исключения ложноотрицательных и ложноположительных результатов проводится перепроверка (ретестирование) образцов методом ПЦР по согласованию с ДКСЭК и с предоставлением результата исследования направившей организации и оповещением территориального ДКСЭК о результатах исследования.
14. Внешняя оценка качества (межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование) проводится для лабораторий, осуществляющих тестирование с эпидемиологической целью, профилактической целью и в рамках эпидемиологического надзора.
IV. Молекулярно-генетический мониторинг за вирусами SARS-CoV-2
1. Использование метода секвенирования второго поколения для мониторинга генетической вариабельности патогенов, их распространенности и происхождения, которые могут повлиять на эффективность медицинских контрмер, включая диагностические тесты.
2. Лабораториям, проводящие полногеномное секвенирование вируса, независимо, от ведомственной принадлежности необходимо:
- информировать МЗ РК о результатах секвенирования для разработки эффективных мер по диагностике и лечению коронавирусной инфекции COVID-19.
- депонировать нуклеотидную последовательность в базу данных GISAID.
3. Референс лаборатории по контролю за вирусными инфекциями НЦОЗ необходимо проводить мониторинг мутаций вируса SARS-CoV-2 через базу данных GISAID и предоставлять отчет в МЗ РК.
Приложение 9
к постановлению Главного
государственного санитарного врача
Республики Казахстан
от 25 марта 2022 года № 16
Порядок изоляции для лиц, имевших повышенный риск заражения COVID-19
I. Порядок изоляции для лиц, имевших повышенный риск заражения COVID-19
1. Повышенный риск заражения COVID-19 имеют лица, находившиеся в близком контакте с больным COVID-19.
Близкий контакт подтвержденного случая COVID-19 определяется как:
- лицо, проживающее совместно с больным COVID-19 в одном жилище;
- лицо, имеющее незащищенный прямой контакт с больным COVID-19 или инфекционными выделениями случая COVID-19 (например, при кашле, рукопожатии и т.д.);