Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 5 февраля 2021 года № 036500
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Гинопрогест
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код АТХ G03DA04
Показания к применению
Гинопрогест 100 мг предназначен для дополнительного приема с эстрогеном у женщин в постменопаузе с интактной маткой, в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
При использовании вместе с эстрогенами Гинопрогест не следует применять у пациентов с любым из следующих состояний:
• Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• Известный, прошлый или подозреваемый рак молочной железы
• Известные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак половых путей)
• Не диагностированное генитальное кровотечение
• Предыдущие или текущие нарушения тромбоэмболии (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) или тромбофлебит
• Известные тромбофильные расстройства
• Острое заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, состояния при которых показания функции печени не вернулись к норме
• Порфирия
• Кровоизлияние в мозг
• Кормления грудью
Необходимые меры предосторожности при применении
Данное лекарственное средство содержит арахисовое масло. Его нельзя использовать, если у пациента аллергия на арахис или сою.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ферментные индукторы
Препараты, которые, как известно, индуцируют печеночный CYP450-3A4, такие как барбитураты, противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, бромкриптин, спиронолактон, гризеофульвин, некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины), а также растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) может увеличить метаболизм и выведение прогестерона.
Ферментные ингибиторы
Кетоконазол и другие ингибиторы CYP450-3A4, такие как ритонавир и нелфинавир, могут повышать биодоступность прогестерона. Метаболизм прогестерона микросомами печени человека ингибировался кетоконазолом (IC50 <0,1 мкМ).
Иммунодепрессанты
Прогестерон может повысить плазменную концентрацию циклоспорина.
Антистероидные препараты
Аминоглутетимид заметно снижает плазменные концентрации медроксипрогестерона ацетата и мегестрола, возможно, благодаря эффекту, индуцирующему печеночные ферменты.
Антикоагулянты
Прогестерон может усиливать или уменьшать антикоагулянтный эффект кумаринов.
Прогестерон противодействует антикоагулянтному эффекту фениндиона.
Диабетические препараты