Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 года № 254
О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 28.04.2026 г.)
На основании частей восьмой, десятой, двенадцатой и двадцать пятой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:
Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств (прилагается);
Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (прилагается).
11. Установить, что документы, выданные уполномоченными органами иностранных государств (регистрационное удостоверение, либо сертификат фармацевтического продукта, выданный согласно формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения, либо иной документ о регистрации лекарственного средства, документ, удостоверяющий производство лекарственного препарата в условиях Надлежащей производственной практики, выданный уполномоченным органом страны производства лекарственного препарата (для каждого участника производства лекарственного препарата), копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производства и предоставляющей право на производство лекарственного препарата), срок действия которых истек (истекает) с 11 марта 2020 г. по 31 декабря 2021 г., считаются действительными по 1 июля 2022 г.
2. Утратил силу.
3. Министерству здравоохранения привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 21 мая 2015 г., за исключением пункта 3, вступающего в силу после его официального опубликования.
Совета Министров
Республики Беларусь
от 1 апреля 2015 года № 254
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящим Положением определяются порядок и условия осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье, а также приостановления, прекращения действия регистрационных удостоверений.
Действие настоящего Положения не распространяется на:
осуществление государственной регистрации лекарственных средств, названных в приложении 1 к Указу Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств», в упрощенном порядке;