Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 17 марта 2016 года № 147
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Раципер
Торговое название
Раципер
Международное непатентованное название
Эзомепразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - эзомепразола магния тригидрат 22,30 мг или 44,50 мг, что соответствует 20 мг и 40 мг эзомепразола,
вспомогательные вещества: Кросповидон, повидон, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленгликоль 4000, изопропиловый спирт, гипромеллоза фталат (HP-555 и HP-50), диэтилфталат, ацетон, метиленхлорид, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101 и PH 112), опадрай коричневый, гидроксипропилцеллюлоза, очищенный тальк, очищенная вода, стеарилфумарат натрия, сахар сферические гранулы.
Описание
Таблетки 20 мг: овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светлого кирпично-красного до коричневого цвета, с гравировкой «Е5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки 40 мг: овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покры-тые пленочной оболочкой от светлого кирпично-красного до коричневого цвета, с гравировкой «Е6» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Эзомепразол.
Код АТХ А02ВС05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Эзомепразол неустойчив в кислой среде, поэтому для перорального применения используют таблетки, содержащие гранулы препарата, оболочка которых устойчива к действию желудочного сока. Препарат быстро абсорбируется: максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность эзомепразола после однократного приема дозы 40 мг составляет 64% и возрастает до 89% на фоне ежедневного приема один раз в сутки. Для дозы 20 мг эзомепразола эти показатели составляют 50% и 68%, соответственно. Объем распределения при равновесной концентрации у здоровых людей составляет приблизительно 0,22 л/кг массы тела. Эзомепразол связывается с белками плазмы на 97%.
Прием пищи замедляет и снижает всасывание эзомепразола в желудке, однако это не оказывает существенного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты.
Эзомепразол подвергается метаболизму с участием системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизируется при участии специфической полиморфной изоформы СYР2С19, при этом образуются гидрокси- и деметилированные метаболиты эзомепразола. Метаболизм оставшейся части осуществляется другой специфической изоформой CYP3A4; при этом образуется сульфопроизводное эзомепразола, являющееся основным метаболитом, определяемым в плазме.