Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 12 октября 2018 года № 017448
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Сайзен®
Торговое название
Сайзен®
Международное непатентованное название
Соматропин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 6 мг, 12 мг, 20 мг
Состав
Один картридж содержит
активное вещество - соматропин 6 мг, 12 мг или 20 мг,
вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота 2.5% (для коррекции рН), цитратный буфер 10 мМ.
состав цитратного буфера для количества 3000 г:
лимонная кислота 2.5%, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор свободный от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные гормоны системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.
Код АТХ H01AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика препарата Сайзен® линейна, по меньшей мере до 8 МЕ (2,67 мг). При более высоких дозах (60 МЕ/20 мг) нельзя исключить некоторую степень нелинейности, которая, однако, не имеет клинической значимости.
После внутривенного введения здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии составлял около 7 л, общий клиренс обмена составлял около 15 л/ч, в то время как почечный клиренс был пренебрежимо мал, и препарат демонстрировал период полувыведения от 20 до 35 мин.
После однодозового подкожного и внутримышечного введения препарата Сайзен® кажущийся конечный период полувыведения намного длиннее, примерно 2-4 часа. Это связано со скорость-лимитирующим процессом абсорбции.
Абсолютная биодоступность для обоих путей введения составляет 70-90%.
Максимальные концентрации гормона роста в сыворотке крови достигаются примерно через 4 часа, и уровни гормона роста в сыворотке крови возвращаются к исходному уровню в течение 24 часов, что указывает на то, что при повторных введениях не произойдет накопления гормона роста.
Было показано, что растворы Сайзен® для инъекций (6 мг, 12 мг, 20 мг), вводимые подкожно, являются биоэквивалентными 8 мг в форме выпуска порошка.
Почечная недостаточность
Известно, что клиренс соматропина снижается у пациентов с нарушением функции почек Тем не менее, клиническое значение этого явления неизвестно.
Для препубертатных детей с нарушением роста из-за хронической почечной недостаточности рекомендуется специальная дозировка (см. раздел Способ применения и дозы).
Печеночная недостаточность
Известно, что клиренс соматропина снижается у пациентов с нарушением функции печени. Однако, поскольку препарат Сайзен® не изучали у пациентов с нарушением функции печени, клиническая значимость этого явления неизвестна.
Фармакодинамика
Сайзен® содержит рекомбинантный гормон роста человека, полученный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих.