203. Транспортирование микроорганизмов III-IV групп патогенности осуществляется почтовой связью или курьером, I-II групп нарочно, обученным персоналом лаборатории. При получении микроорганизмов курьером предоставляется доверенность и документы, удостоверяющие его личность.
204. Транспортировка микроорганизмов I-IV групп патогенности, в целях исключения всех видов досмотра и контроля, осуществляется курьером при наличии сопроводительного документа на транспортирование специального груза, выданное организацией-отправителем, согласно приложению 9 к настоящим Санитарным правилам. Для микроорганизмов I-II групп патогенности дополнительно составляется акт упаковки в двух экземплярах. Первые экземпляры указанных документов помещаются в упаковку с микроорганизмами. Копии документов остаются у отправителя. Организация, получившая микроорганизмы I-IV групп патогенности, составляет письмо, подтверждающее получение микроорганизмов I-IV групп патогенности, направляет его в организацию, их выдавшую.
205. Организация-отправитель сообщает организации-получателю по срочной связи (факс, электронная почта, телефон) дату и вид транспорта, которым отправлен микроорганизмы I-IV групп патогенности.
206. Микроорганизмы I-IV групп патогенности передают на плотных питательных средах. Передача токсинов, вирусов, органов, тканей и их суспензий, содержащих микроорганизмы, допускается в консервирующей жидкости или в замороженном состоянии.
207. При транспортировании материала в лабораторию соблюдается принцип тройной упаковки, которая включает следующее:
1) первичная емкость - маркированный контейнер, пробирка, флакон с пробой, надежно закрытый крышкой, герметизированной лабораторной пленкой;
2) вторичная емкость - прочный водонепроницаемый не протекающий контейнер (полиэтиленовый пакет) с абсорбирующим материалом в количестве достаточном для абсорбции всего образца в случае протечки;
3) внешняя упаковка - прочный термоизолирующий контейнер, предназначенный для транспортировки биологических материалов. Для обеспечения температурных условий транспортировки в термоконтейнер помещают охлаждающие элементы. На внешней стороне термоконтейнера укрепляют этикетку с указанием адреса, телефона, факса, электронной почты получателя и условия транспортирования.
208. Адресная сторона посылки обозночается знаком - «Опасно! Не открывать во время перевозки».
209. Перевозка живых животных и членистоногих, зараженных микроорганизмами I-IV групп патогенности, не допускается.
210. Организация - отправитель материалов - является ответственной за соблюдение требований правил упаковки и транспортирования до пункта пересылки, а также за правильность упаковки и отправления ПБА через Международный почтамт в соответствии с законодательством Республики Казахстан в сфере экспортного контроля, а также с действующими международными конвенциями и правилами.
211. Сторона ящика, где указаны адреса получателя и отправителя, снабжается ярлыком фиолетового цвета и отличительным знаком: «Скоропортящиеся биологические вещества», «Опасно: не открывать во время пересылки», «Не имеет коммерческой стоимости», «Упаковано согласно международным почтовым правилам безопасности» (на английском языке).
Глава 8. Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям для диагностики COVID-19
212. Лабораторная диагностика COVID-19 проводится методами полимеразно-цепной реакции (далее - ПЦР) и иммуноферментного анализа (далее - ИФА), требующими соответствующих условий для работы с микроорганизмами II группы патогенности.
Параграф 1. Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям ПЦР
213. Работа в лаборатории осуществляется с соблюдением мер для работы с микроорганизмами II группы патогенности.
214. При проектировании здания лаборатории располагаются на самостоятельных земельных участках или на земельном участке организации, в состав которой они входят, при соблюдении требований безопасности, обеспечении достаточным количеством воды, электроэнергией, водоотведением, вентиляцией.
215. В помещениях лабораторий, занятых проведением диагностических работ для проведения ПЦР исследований устанавливается пропускной режим.
216. Для проведения исследований в целях исключения инфицирования персонала лаборатории исследования проводятся в противочумных костюмах 1 типа.
217. Помещения для проведения ПЦР исследований имеют 3 зоны, которые соответствуют этапам ПЦР-анализа:
1) Комната приема, регистрации материала и его первичной обработки.
2) Бокс с предбоксом для выделения ДНК (РНК).
3) Бокс с предбоксом для проведения амплификации.
218. Все боксы имеют предбокс, где устанавливаются зеркало, раковины для мытья рук (рукомойники), в случае отсутствия допускается использование кожных антисептиков и емкости с дезинфицирующими растворами.
219. Лаборатория обеспечивается ПЦР-оборудованием, тест-системами, расходными материалами, средствами индивидуальной защиты и бактерицидными лампами.
220. Для проведения исследований методом ПЦР соблюдается следующее:
1) каждая зона имеет свой набор мебели, холодильников и (или) морозильников, лабораторного оборудования, реагентов, автоматических пипеток (дозаторов), наконечников, пластиковой и стеклянной посуды, защитный костюм, одноразовых перчаток без талька, уборочного инвентаря и другого расходного материала, используемых только в данной комнате;
2) перенос оборудования, расходных материалов, реактивов, перчаток, халатов из одного помещения в другое не допускается;
3) вся работа по ПЦР проводится в одноразовых перчатках без талька, которыми обеспечивается каждый этап работы;
4) во всех помещениях устанавливают бактерицидные облучатели;
5) при проведении детекции методом электрофореза данный этап обслуживается отдельным персоналом;
6) условия хранения реагентов для проведения всех этапов ПЦР соответствуют требованиям инструкции от производителя по применению реагентов. Клинические образцы хранятся отдельно от реагентов;
7) этапы пробоподготовки и приготовления реакционной смеси проводятся в боксах ББ;
8) окна закрываются плотно.
221. Отделка всех помещений для проведения ПЦР проводится материалом, устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств.
222. Помещение заразной зоны лаборатории оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с искусственным побуждением и фильтрами тонкой очистки на выходе.
223. В помещениях лаборатории не допускается:
1) работать без специальной одежды;
2) проводить работы при неисправной вентиляции;
3) хранить и применять реактивы без этикеток;
4) хранить запасы рабочих растворов на рабочих местах и стеллажах.
224. Работа в боксах организуется в направлении от чистой зоны к заразной зоне. Внутренние поверхности бокса обрабатываются антикоррозийными дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению в Республике Казахстан.
225. Лаборатории обеспечиваются аптечками на случай экстренной помощи и на случай аварий.
Параграф 2. Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям ИФА исследований
226. Работа в лаборатории осуществляется с соблюдением мер для работы с микроорганизмами II группы патогенности.
227. При проектировании здания лаборатории располагаются на самостоятельных земельных участках или на земельном участке организации, в состав которой они входят, при соблюдении требований безопасности, обеспечении достаточным количеством воды, электроэнергией, водоотведением, вентиляцией.
228. В помещениях лабораторий, занятых проведением диагностических работ для проведения ИФА исследований устанавливается пропускной режим.
229. Для проведения исследований в целях исключения инфицирования персонала лаборатории исследования проводятся в противочумных костюмах 1 типа.
230. Помещения для проведения ИФА исследований имеют:
1) Комната приема, регистрации материала и его первичной обработки;
2) Бокс с предбоксом.
231. Все боксы имеют предбокс, где устанавливаются зеркало, раковины для мытья рук (рукомойники), в случае отсутствия допускается использование кожных антисептиков и емкости с дезинфицирующими растворами.
232. Лаборатория обеспечивается ИФА-оборудованием, тест-системами, расходными материалами, средствами индивидуальной защиты и бактерицидными лампами.
233. Для проведения исследований методом ИФА соблюдается следующее:
1) каждая зона имеет свой набор мебели, холодильников/морозильников, лабораторного оборудования, реагентов, автоматических пипеток (дозаторов), наконечников, пластиковой и стеклянной посуды, защитной одежды, обуви, одноразовых перчаток без талька, уборочного инвентаря и другого расходного материала, используемых только в данной комнате;
2) перенос оборудования, расходных материалов, реактивов, перчаток, халатов из одного помещения в другое не допускается;
3) вся работа по ИФА проводится в одноразовых перчатках без талька, которыми обеспечивается каждый этап работы;
4) во всех помещениях устанавливают бактерицидные облучатели;
5) условия хранения реагентов для проведения всех этапов ИФА соответствуют требованиям инструкции от производителя по применению реагентов. Клинические образцы хранятся отдельно от реагентов;
6) температура термостата контролируется ежедневно;
7) окна закрываются плотно.
234. Отделка всех помещений для проведения ИФА проводится материалом, устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств.
235. Помещение заразной зоны лаборатории оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с искусственным побуждением и фильтрами тонкой очистки на выходе.
236. В помещениях лаборатории не допускается:
1) работать без специальной одежды;
2) проводить работы при неисправной вентиляции;
3) хранить и применять реактивы без этикеток;
4) хранить запасы рабочих растворов на рабочих местах и стеллажах.
237. Работа в боксах организуется в направлении от чистой зоны к заразной зоне. Внутренние поверхности бокса обрабатываются антикоррозийными дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению в Республике Казахстан.
238. Лаборатории обеспечиваются аптечками на случай экстренной помощи и на случай аварий.
Параграф 3. Требования к режиму в помещениях, предназначенных для проведения ПЦР и ИФА исследований
239. В начале и в конце рабочего дня в рабочих комнатах проводится обработка столов, приборов, оборудования 70°С этиловым спиртом и дезинфекционными средствами, разрешенными к применению для этих целей, в соответствии с инструкцией производителя.
240. До начала работы помещение убирают влажным способом, в «чистой» зоне с применением моющих средств, в «заразной» зоне с применением моющих средств и дезинфектантов, облучают бактерицидными облучателями в течение 30-60 минут.
241. После окончания работы столы, приборы, оборудование, пол протирают с применением дезинфицирующего раствора. Уборочный инвентарь имеет маркировку отдельно для «чистой» и «заразной» зон.
242. За 15 минут до начала работы в помещении и боксе включаются бактерицидные облучатели и вытяжная система вентиляции. При загрузке бокса вентиляция выключается. В случае отсутствия во время работы в боксе отсоса воздуха, работа немедленно прекращается. Бактериологические исследования воздуха бокса и контроль работы фильтра проводить один раз в неделю;
243. Перед началом работы в БББ включается вытяжная вентиляция. Загрузка материала производится при отрицательном давлении. БББ устанавливаются в месте, удаленном от проходов и разного рода воздушных потоков.
244. Доставка инфекционного материала осуществляется в металлической, герметично закрытой посуде (биксе, баках, сумках-холодильниках, контейнерах). Доставляемые емкости с жидкими материалами закрываются пробками, исключающими выливание содержимого во время транспортирования. При распаковке материала биксы, контейнеры и пробирки обтирают дезинфицирующим раствором и ставятся на металлические подносы.
245. При посеве инфекционного материала на пробирках, чашках, флаконах указываются надписи с названием материала, номером анализа, датами посева и регистрационным номером.
246. Все отходы классифицируются как класс «В» - чрезвычайно эпидемиологически опасные медицинские отходы.
Параграф 4. Требования к работе персонала, осуществляющих исследования ПЦР и ИФА методами
247. Мытье рук персонала осуществляется путем подачи жидкого мыла с диспенсора и высушивание рук производится разовыми бумажными полотенцами.
248. После окончания работы руки персонала обрабатываются дезинфицирующим раствором или 70о спиртом.
249. Лицам, работающим с зараженным материалом, в конце рабочего дня проводится термометрия температуры тела.
250. Выходить из помещений лаборатории в защитной одежде в период его работы с заразным или вероятным на зараженность материалом не допускается.
251. При появлении респираторных симптомов или повышении температуры сотрудник лаборатории оповещает руководителя организации и немедленно изолируется до приезда скорой помощи.»
252. При поступлении персонала на работу проводится инструктаж по технике безопасности в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 декабря 2015 года № 1019 «Об утверждении Правил и сроков проведения обучения, инструктирования и проверок знаний по вопросам безопасности и охраны труда работников, руководителей и лиц, ответственных за обеспечение безопасности и охраны труда» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 12665).
Примечание: требования настоящего приложения распространяются при введении ограничительных мероприятий, в том числе карантина на территории Республики Казахстан в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-293/2020 «Об утверждении правил осуществления ограничительных мероприятий, в том числе карантина, и перечень инфекционных заболеваний при угрозе возникновения и распространения которых вводятся ограничительные мероприятия, в том числе карантин (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21853).
Приложение 1
«Санитарно-эпидемиологические
требования к лабораториям,
использующим потенциально
опасные химические и
биологические вещества»
Набор помещений лабораторий 220. Набор помещений бактериологической лаборатории, проводящей работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности
Таблица 1