Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 21 января 2020 года № 026159
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Трансларна
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях
Инструкция по медицинскому применению орфанного препарата будет обновляться по мере необходимости новой информацией о данном лекарственном средстве.
Торговое наименование
ТрансларнаTM
Международное непатентованное название
Аталурен
Лекарственная форма, дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь,
125 мг, 250 мг и 1000 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата другие. Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие. Аталурен.
Код АТХ M09AX03
Показания к применению
Трансларна назначается ходячим пациентам в возрасте от 2 лет и старше для лечения мышечной дистрофии Дюшенна, вызываемой нонсенс-мутацией (бессмысленной мутацией) гена дистрофина. Эффективность при лечении лежачих пациентов не демонстрировалась.
Наличие нонсенс-мутации гена дистрофина должно быть установлено посредствои генетического исследования.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу Аталурен или любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе состав лекарственного препарата
-сочетанное применение с внутривенными антибиотиками группы аминогликозидами
- беременность и период лактации
-детский возраст до 2 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты, у которых не имеется нонсенс-мутации
Нонсенс-мутация в гене дистрофина, выявляемая путем генетических исследований, должна присутствовать в анамнезе пациента. Если у пациента не имеется нонсенс-мутации, ему не следует принимать аталурен.
Почечная недостаточность
Пациенты с нарушениями функции почек должны наблюдаться с особой тщательностью.
Изменения уровня липидов
Так как об изменениях в уровнях липидов некоторых пациентов (повышенное содержание триглицеридов и холестерина) сообщалось во время клинических испытаний, рекомендуется на ежегодной основе отслеживать уровни общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов у пациентов, страдающих от вызываемой нонсенс-мутацией мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) и получающих аталурен; объем мониторинга может быть увеличен в зависимости от клинического состояния пациента.
Гипертония в результате сочетанного применения с системными кортикостероидами