Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 марта 2017 года № 007293
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Орнизол
Торговое название
Орнизол
Международное непатентованное название
Орнидазол
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг.
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: орнидазол, в пересчете на 100 % вещество 500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; повидон; тальк; натрия крахмалгликолят (тип А); лактозы моногидрат; кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry ΙΙ White» (содержит: гипромеллозу; лактозы моногидрат; титана диоксид (Е 171); триацетин; полиэтиленгликоль/макрогол).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и надписью «КМП» с другой стороны. На поперечном срезе заметно ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Нитроимидазола производные. Орнидазол.
Код АТX Р01АВ03.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь орнидазол быстро всасывается. Максимальная концентрация достигается через 3 ч после приема. С белками плазмы связывается менее 15 %. Биодоступность - 90 %. Препарат легко проходит сквозь гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический, хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Метаболизируется в печени.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (около 4 % принятой дозы выводится в неизмененном виде), 22 % - кишечником. Период полувыведения составляет 12 - 14 ч.
Особенности фармакокинетики при нарушениях функционирования органов и систем.
Почки. Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема препарата менять не нужно.
Гемодиализ. Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа рекомендован прием дополнительной дозы орнидазола (50 % от обычной дозы орнидазола).
Печень. Период полувыведения орнидазола при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается с 51 мл/мин до 35 мл/мин по сравнению со здоровыми особами. У пациентов с серьезными печеночными нарушениями, дозу следует удвоить.
Фармакодинамика
Орнидазол - противопротозойное и антибактериальное средство. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.