Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 30 апреля 2025 года № 240
О некоторых вопросах, связанных с проведением клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и медицинских изделий
В целях реализации части 4 статьи 11 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств», статьи 9 Закона Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий», Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, подписанных 23 декабря 2014 года, в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Кабинете Министров Кыргызской Республики» Кабинет Министров Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Порядок проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств согласно приложению.
2. Установить, что:
- исследования (испытания) медицинских изделий должны проводиться в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29;
- реализация настоящего постановления осуществляется в рамках утвержденного бюджета Министерства здравоохранения Кыргызской Республики на соответствующие годы.
3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 30 дней со дня официального опубликования.
| Председатель Кабинета Министров Кыргызской Республики |
| А.Касымалиев |
ПОРЯДОК
проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий Порядок устанавливает процедуру проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств (далее - Порядок) в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики).
2. В настоящем Порядке используются термины и их определения в значениях, установленных Правилами надлежащей клинической практики, а также следующие термины:
1) вспомогательный (неисследуемый) лекарственный препарат - лекарственный препарат, применение которого в процессе клинического исследования не является непосредственной целью этого клинического исследования;
2) заявитель - физическое или юридическое лицо, уполномоченное спонсором клинического исследования или контрактной исследовательской организацией на выполнение необходимых действий, связанных с проведением клинического исследования;