Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 4 января 2019 года № 019141
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Бонил Плюс
Торговое название
Бонил Плюс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Cостав
Одна таблетка содержит
активные вещества: натрия алендроната тригидрат (эквивалентно
кислоты алендроновой 70 мг) 91.37 мг,
холекальциферола адсорбат* (эквивалентно
холекальциферола (витамина D3 5600 МЕ) 0.14 мг)
56 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
* В виде адсорбата, содержащего кроме витамина D3, триглицериды среднего звена - 5.50 мг, бутилгидрокситолуол - 0.28 мг, сахароза - 6.00 мг, желатин - 2.50 мг, крахмал прежелатинизированный - 37.58 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 4.00 мг
Описание
Таблетки белого цвета, формы скругленного прямоугольника, с гравировкой «56» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Биофосфонаты в комбинации. Алендроновая кислота и колекальциферол.
Код АТХ M05BB03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Натрия алендронат. Биодоступность алендроната при пероральном приеме натощак утром за два часа до стандартного завтрака в дозе 5-70 мг составляла 0,64% у женщин и 0,59% у мужчин. При приеме алендроната натощак за час или полчаса до стандартного завтрака биодоступность снижалась до 0,46% и 0,39% соотвественно. В исследованиях остеопороза алендронат был эффективен при приеме натощак не позднее, чем 30 минут до первого приема пищи или жидкости в течение дня.
Натрия алендронат, входящий в состав таблеток Бонил Плюс 70 мг/5600 МЕ, биоэквивалентен 70 мг натрия алендроната в таблетированной форме.
Биодоступность натрия алендроната была низкой при приеме Бонила Плюс одновременно с пищей или в течение двух часов после приема пищи. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%.
Холекальциферол. После применения Бонила Плюс утром сразу после сна, натощак и за 2 часа до стандартного завтрака, величина средней площади под кривой «концентрация - время» (AUC0-120 часов) для витамина D3 составила 490.2 нг·час/мл. Средняя максимальная концентрация (Cmax) витамина D3 cоставила 12.2 нг/мл, среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) - 10,6 часов. Биодоступность 5600 МЕ витамина D3 в таблетке Бонил Плюс сходна с 5600 МЕ витамина D3 при изолированном приеме.
Распределение