ГОСТ 34311-2017
Применение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке гистопатологии
(OECD Series on principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring
№ 16
Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice -
Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology, MOD)
Guidance on the GLP requirements for peer review of histopathology
4. Соответствие экспертной оценки принципам GLP
5. Отчетность о результатах исследования
Приложение А. Сравнение структуры международного документа со структурой настоящего стандарта
Рабочая группа Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике на 24-м совещании в 2010 году организовала редакционную группу под руководством представителя Великобритании д-ра Эндрю Грей (Dr. Andrew Gray) для подготовки руководящего документа по планированию, проведению и предоставлению отчета по экспертной оценке результатов гистопатологии в соответствии с принципами GLP. В состав редакционной группы вошли представители Великобритании, Канады, Франции, Японии (изделия медицинского назначения), Швеции, Швейцарии и США (FDA и ЕРА). Рабочая группа пришла к соглашению о том, чтобы в ходе разработки настоящего документа также были проведены консультации с основными заинтересованными сторонами в промышленности. Заинтересованные стороны были определены членами редакционной группы и включали представителей ассоциаций торговых и промышленных организаций, экспертного сообщества, крупных фармацевтических компаний и независимых патоморфологов.
Проекты документа, разработанного редакционной группой, были распространены среди основных заинтересованных сторон и Рабочей группы для получения комментариев. На 28-м совещании в апреле 2014 г. был одобрен окончательный вариант настоящего документа.
Данный документ публикуется под ответственность совместного заседания Комитета по химии и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологиям ОЭСР.
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к применению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии.
2.1 Гистопатологическая оценка образцов ткани является одной из основных конечных точек исследования в области токсикологии, и полученные результаты во многом определяют итоговые результаты и выводы по исследованию в целом.