Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 4 марта 2020 года № 027234
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Трамадол
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 50 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.
Код АТХ N02AX02
Показания к применению
Лечение умеренной и сильной боли.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к трамадола гидрохлориду или к другим компонентам препарата
- острое отравление алкоголем, психотропными, снотворными, обезболивающими (в том числе опиоидными) средствами
- тяжелая почечная (клиренс креатинина <10 мл/мин) или печеночная недостаточность
- период лечения ингибиторами МАО и последующие 14 дней после их отмены
- эпилепсия, неконтролируемая лечением
- синдром отмены наркотиков
- беременность или период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
- с осторожностью применять при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушениях со стороны дыхательного центра и функции дыхания, повышении внутричерепного давления, склонности к судорогам
- при совместном применении лекарственных средств, которые снижают судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических приступов
- препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат
- Трамадол, капсулы, нельзя применять вместе с ингибиторами МАО
- одновременное применение Трамадола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, может усилить их действие на ЦНС
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Трамадол, капсулы, нельзя применять вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались угрожающие жизни реакции, влияющие на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.
Одновременное применение Трамадола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, может усилить их действие на ЦНС.
Сопутствующее или предыдущее применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимому взаимодействию. Одновременное или предыдущее применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.