Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 13 января 2020 года № 025990
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
1. Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro:
Набор реагентов для выделения ДНК из цельной крови человека и соскобов буккального эпителия(РеалБест-Генетика ДНК-экспресс)
2. Состав и описание медицинского изделия:
2.1. Состав:
В состав набора входят:
Ÿ раствор для отмывки - 2 фл. по 28 мл;
Ÿ лизирующий раствор - 1 фл., 17 мл.
2.2. Принцип действия:
Принцип действия набора «РеалБест-Генетика ДНК-экспресс» состоит в отмывке, при которой происходит разрыв клеточной мембраны эритроцитов (образцы буккального эпителия процедуру отмывки не проходят), и температурной обработке пробы многокомпонентным лизирующим раствором, разрушающим комплекс нуклеиновых кислот с белками.После этого проба готова к постановке ПЦР.
В состав ПЦР-наборов серии «РеалБест-Генетика» входят контрольные образцы КО1 и КО2. КО1 и КО2 должны проходить процедуру выделения наравне с биологическими пробами (КО1 и КО2 процедуру отмывки не проходят).
2.3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.3.1.Эффективность выделения ДНК человека по стандартному образцу предприятия (СОП 05-2-522, содержащий 104 клеток буккального эпителия/мл, что соответствует 2×104 копий гена HMBS) - 100%. Контроль эффективности выделения ДНК человека проводится по пяти повторам выделения из СОП. Эффективность составляет 100% при условии, что все пять образцов определяются как положительные.
2.3.2. Эффективность выделения ДНК, определённая на 70 положительных образцах цельной крови человека и соскобов буккального эпителия - 100% (интервал 96%-100%, с доверительной вероятностью 90%);
2.4. Оборудование и материалы:
- ламинарный бокс II класса биологической защиты (бокс абактериальной воздушной среды типа БАВп-01-«Ламинар-с», фирма «Ламинарные системы», Россия);
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С;
-микроцентрифуга типа «Eppendorf» с максимальной скоростью вращения не ниже 8000 об/мин (центрифуга «MiniSpin», фирма «Eppendorf», Германия);
- встряхиватель для пробирок вихревой типа «Вортекс» («Bio-Vortex V-1 plus», фирма «BioSan», Латвия);
- термостат, обеспечивающий нагрев до 98 °С («Thermo Shaker TS-100 с блоком SC20N», фирма «BioSan», Латвия или аналогичный);
- пипетки полуавтоматические (дозаторы механические) одноканальные с переменным объёмом, со сменными наконечниками («Biohit», Финляндия);
- перчатки медицинские одноразовые, нестерильные, неопудренные, латексные или неопреновые (перчатки «NeoTouch», «Ansell HealthCare», Германия);
- одноразовые наконечники для пипеток с защитным фильтром /аэрозольным барьером (фирма «FinnTip», Финляндия);
- отсасыватель медицинский («В-40» ВИСМА-ПЛАНАР, Россия);
- одноразовые пробирки вместимостью 2 мл (фирма «Sarstedt», Германия, кат. № 72.690.001);