ГОСТ ISO 14971-2021
Изделия медицинские
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
4 Общие требования к менеджменту риска
8 Оценивание совокупного остаточного риска
10 Деятельность на стадии производства и постпроизводственная деятельность
Приложение А (справочное) Обоснование требований
Приложение В (справочное) Процесс менеджмента риска для медицинских изделий
Приложение С (справочное) Основные концепции риска
Требования, установленные в настоящем стандарте, обеспечивают изготовителям основу, в рамках которой знания, опыт и обоснованные решения систематически применяются для управления рисками, связанными с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт разработан специально для изготовителей медицинских изделий на основе тех принципов менеджмента риска, которые развивались на протяжении многих лет. Настоящий стандарт может применяться в качестве руководства при разработке и поддержании процесса менеджмента риска касательно иной продукции, которая в определенных юрисдикциях не является медицинским изделием, а также касательно поставщиков и других сторон, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий.
В настоящем стандарте рассмотрены процессы менеджмента рисков, которые связаны с медицинскими изделиями. Риски могут быть связаны не только с причинением вреда пациенту, но и пользователю, а также другим лицам. Риски также могут быть связаны с повреждением имущества (например, объектов, данных, другого оборудования) или причинением вреда окружающей среде.
Менеджмент риска - это сложная тема, поскольку каждая заинтересованная сторона может по-разному оценивать допустимость рисков по отношению к ожидаемой пользе. Концепции менеджмента риска особенно важны в отношении медицинских изделий из-за большого количества заинтересованных сторон, включая практикующих врачей, организации, оказывающие медицинскую помощь, правительства, промышленные предприятия, пациентов и представителей общественности.
Общепризнанно, что понятие риска имеет два ключевых компонента:
- вероятность причинения вреда, и
- последствия этого вреда, то есть насколько велика может быть его тяжесть.