Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 6 апреля 2018 года № 014378
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Семлопин®
Торговое название
СЕМЛОПИН®
Международное непатентованное название
Левамлодипин
Лекарственная форма
Таблетки 2.5 мг и 5 мг
Cостав
Одна таблетка содержит
активное вещество - S(-)амлодипина бесилата 3.702 мг эквивалентно S(-) амлодипину 2.5 мг; S(-)амлодипина бесилата 7.404 мг эквивалентного S(-) амлодипину 5 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, железа оксид желтый (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят, магния стеарат.
Описание
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской на обеих сторонах и логотипом «К» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин.
Код АТХ С08СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание/распределение.
После перорального применения терапевтических доз левамлодипин постепенно абсорбируется в плазме крови. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание левамлодипина. Абсолютная биодоступность неизмененной молекулы составляет около 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается на протяжении 6-12 часов после применения. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг; константа диссоциации кислоты (рКа) левамлодипина составляет 8,6. Исследования in vitro продемонстрировали, что связывание левамлодипина с белками плазмы крови составляет приблизительно 97,5%. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание левамлодипина.
Метаболизм/выведение.
Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 35-50 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается после 7-8 дней беспрерывного применения препарата. Левамлодипин главным образом метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Около 60% введенной дозы выводится с мочой, приблизительно 10% из которых составляет левамлодипин в неизмененном виде.
Пациенты пожилого возраста.
Время достижения равновесных концентраций левамлодипина в плазме крови подобно у лиц пожилого возраста и у взрослых пациентов. Клиренс левамлодипина обычно несколько снижен, что у пациентов пожилого возраста приводит к увеличению площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и периода полувыведения препарата.
Пациенты с нарушением функций почек.
Левамлодипин экстенсивно биотрансформируется до неактивных метаболитов. 10% левамлодипина выделяется в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации левамлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функций почек. У пациентов с нарушением функций почек можно применять обычные дозы левамлодипина. Левамлодипин не выводится путем диализа.
Пациенты с нарушением функции печени.