Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 14 октября 2020 года № 032985
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
1) наименование медицинского изделия: «Одноразовый степлер кожный сшивающий, с принадлежностями»;
2) состав и описание медицинского изделия: «Одноразовый степлер сшивающий кожный», состоит из ручки, курка, картриджа, толкателя, скоботолкателя, направляющего, пускового устройства и пружин и т.д.; «Одноразовый удалитель скоб» состоит из ручек пластика, заклепки.
В Одноразовый степлер сшивающий кожный устанавливается 4 вида скобы:
- Широкая (W) с размерами - высота 4,0мм, ширина 7,0мм, диаметр 0,6мм;
- Средняя (R) с размерами - высота 3,6мм, ширина 5,4мм, диаметр 0,5мм;
- Высокая (H) с размерами - высота 4,5мм, ширина 7,0мм, диаметр 0,6мм;
- Большая (L) с размерами - высота 5,0мм, ширина 7,0мм, диаметр 0,6мм.
«Одноразовый степлер кожный сшивающий, с принадлежностями» не содержит лекарственных средств, биологического материала и наноматериала.
«Одноразовый степлер кожный сшивающий, с принадлежностями» предназначен только для одноразового применения
Принадлежности «Одноразовый степлер кожный сшивающий, с принадлежностями» изготовлен в соответствии с нормативными документами, а именно: «Одноразовый степлер кожный сшивающий» - «Техническая документация ЕС № Q/SSK-CE -2008»; «Одноразовый удалитель скоб» - «Техническая документация ЕС Q/SRK-CE -2008.
Принадлежности «Одноразовый степлер кожный сшивающий, с принадлежностями» изготовлен в соответствии со следующими стандартами:
«Одноразовый степлер кожный сшивающий»:
1. EN ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования;
2. ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/EEC от 14 июня 1993 года в отношении медицинских изделий;
3. EN ISO 11135:2007 Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации этиленоксидом;
4. EN 980:2008 Графические символы для использования в маркировке медицинских изделий;
5. EN ISO 11607:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам;
6. EN ISO 11607:2006 Упаковка для окончательно стерилизованного медицинского изделия. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки;
7. EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем с медицинскими приборами;
8. EN ISO 14971:2009 Медицинские приборы. Применение управления рисками к медицинским приборам;
9. EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание;