Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 6 мая 2021 года № 038833
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Название медицинского изделия
Однокамерный имплантируемый кардиостимулятор Vitatron G20 SR MRI SureScan™ с принадлежностями
Состав и описание изделия
Однокамерный имплантируемый генератор импульсов (IPG) Vitatron Модель G20A2 SR МРТ SureScan - это мультипрограммируемое кардиоустройство, которое отслеживает и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая однокамерный темп брадикардии, реагирующий на частоту сердечных сокращений.
Функция МРТ SureScan позволяет безопасно сканировать пациента с системой SureScan с помощью МРТ-аппарата, в то время как устройство продолжает обеспечивать соответствующий темп работы. При запрограммированном режиме работы МРТ SureScan отключает обнаружение аритмии, режим магнита и все определяемые пользователем диагностические функции. Перед проведением МРТ-сканирования обратитесь к техническому руководству по МРТ-сканированию.
Пользователями этого прибора являются медицинские специалисты (врачи, медсестры, техники и их вспомогательный персонал), прошедшие обучение в области хирургии, кардиологии, радиологии и технологии магнитного резонанса (МР) и способные выполнить процедуры, документированные в инструкции по эксплуатации этого устройства.
Содержимое стерильной упаковки - В комплект поставки входит 1 имплантируемый генератор импульсов и 1 тарированный ключ для затягивания установочных винтов.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Vitatron Holding B.V.
Область применения
Кардиология
Показания к применению
Однокамерный имплантируемый генератор импульсов (IPG) Vitatron G20 SR MRI SureScan™ предназначен для улучшения минутного сердечного выброса, предотвращения симптомов или защиты от аритмии, связанной с формированием сердечного импульса или нарушениями проводимости.
Данное устройство показано для использования пациентам, испытывающим непереносимость физической нагрузки или ограничения физических нагрузок, связанные с аритмией. Использование режимов скорости реакции может восстановить вариабельность сердечного ритма и улучшить минутный сердечный выброс.
Однокамерный имплантируемый генератор импульсов (IPG) Vitatron G20 SR MRI SureScan™ показан только для одноразового использования.
Противопоказания
Однокамерный имплантируемый генератор импульсов (IPG) Vitatron G20 SR MRI SureScan™ противопоказан для следующих применений:
Одномоментный имплантат с другим устройством для брадикардии.
Одномоментный имплантат с имплантируемым кардиовертердефибриллятором.
Однокамерный предсердный ритм у пациентов с нарушением АВ-проводимости.
Асинхронная кардиостимуляция, при которой наличие или вероятность спонтанных ритмов может вызвать конкурентные кардиостимуляторы.
Рекомендации перед имплантацией