Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 12 октября 2016 года № 004394
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Управляемый электрофизиологический катетер NaviStar, NaviStar ThermoCool, NaviStar DS, NaviStar RMT, NaviStar RMT ThermoCool стерильный, однократного применения, диаметром 7F, 7,5F, 8/7F, 8F длиной 115 см, 125 см, 130 см с кривизной B, С, D, F, J, Е и свободной кривизной с принадлежностями.
Принадлежности:
1.Стерильный интерфейсный кабель
Состав и описание изделия
Катетер Biosense Webster NAVISTAR — это многоэлектродный катетер, который разработан для облегчения электрофизиологического картирования сердца и подачи радиочастотного тока на дистальный электрод катетера для абляции. При абляции катетер используется с радиочастотным генератором с дисперсионным индифферентным электродом.
Управляемый диагностический/абляционный катетер NAVISTAR DS имеет управляемый кончик диаметром 8 мм с парным температурным датчиком. Он разработан для облегчения электрофизиологического картирования сердца и передачи радиочастотной энергии (РЧ) к дистальному электроду для проведения абляции. При абляции катетер используется с совместимым РЧ-генератором и индифферентным электродом. В настоящее время имеются катетеры следующих типов кривизны: B, C, D, Е и F; вместе с тем, в будущем появятся катетеры всех стандартных типов кривизны, от A до F. Для изменения кривизны катетера на его проксимальном конце имеется цилиндрическая рукоятка, в просвете которой перемещается поршень. Когда поршень перемещается с помощью ползункового регулятора, кончик катетера сгибается. Когда регулятор отведен назад, конец катетера выпрямляется. Стержень катетера с высоким крутящим моментом позволяет поворачивать плоскость изогнутого кончика катетера для более точного позиционирования кончика катетера в необходимой точке. Катетер подключается к стандартному регистрационному оборудованию и совместимому радиочастотному генератору с помощью соединительных кабелей с соответствующими разъемами.
Катетеры Biosense Webster NAVISTAR и NAVISTAR DS являются компонентом нерентгеноскопической технологии размещения кончика катетера и получения электрограмм (электрофизиологическая навигационная система CARTO® EP).
Для выполнения нерентгеноскопических процедур картирования см. инструкции к системе CARTO®. Второй катетер, необходим для базового позиционирования.