Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 25 мая 2017 года № 008441
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для выявления антител к Treponema pallidum методом иммунофлюоресценции (ЛюмиБест антипаллидум) (комплект 2)
Состав и описание изделия
1. Характеристика набора
Принцип действия.
Принцип определения основан на методе непрямой иммунофлюоресценции: специфические антитела, присутствующие в сыворотке крови больных сифилисом или спинномозговой жидкости больных с нейросифилисом, связываются с антигеном, фиксированным на стекле, и выявляются с помощью люминесцентного микроскопа при добавлении антивидовой сыворотки, меченной флюорохромом - флюоресцеин-5-изотиоцианатом (ФИТЦ).
Для снятия неспецифического свечения трепонем при постановке реакции используется связывание групповых антител сорбентом - солевым экстрактом из культуральных бледных трепонем (штаммы V, VII, VIII, IX и Рейтера), обработанных ультразвуком.
2. Состав набора:
Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистиллированной воды:
Ÿ антиген - стекло предметное с фиксированным антигеном Treponema pallidum, инактивированным - 10 шт.;
Ÿ положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.;
Ÿ слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный - 1 фл.;
Ÿ отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.;
Ÿ конъюгат - 1 фл.;
Ÿ физиологический раствор (ФР) - 1 фл., 7 мл;
Ÿ сорбент - 1 фл.;
Ÿ 25-кратный концентрат фосфатного буферного раствора (ФБ×25) - 4 фл. по 28 мл.
3. Аналитические и диагностические характеристики
3.1. Результат качественного определения набором антител к антигенам Treponema pallidum должен соответствовать требованиям СПП+ (рег. № 05-2-77):чувствительность по антителам к антигенам Treponema pallidum - 100%.
3.2. Результат качественного определения набором антител к антигенам Treponema pallidum должен соответствовать требованиям СПП-(рег. № 05-2-79): специфичность по антителам к антигенам Treponema pallidum - 100%.
4. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором:
‒ Люминесцентный микроскоп с ртутно-кварцевой лампой и иммерсионной системой, окуляром 4× или 5×, системой фильтров, обеспечивающей измерение свечения ФИТЦ (возбуждающий свет с длиной волны 490 нм и эмиссией 520 нм);
‒ термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
‒ холодильник бытовой;
‒ плитка электрическая;