Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің міндетін атқарушы
2021 жылғы 4 ақпандағы
№ ҚР ДСМ-15 бұйрығына
1-қосымша
Тиісті зертханалық практика стандарты (GLP)
(2023.21.04. берілген өзгерістермен)
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Тиісті зертханалық практика стандарты (бұдан әрі - Стандарт) дәрілік заттардың және (немесе) дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерде қолданылады.
2. Зерттеудің мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады.
3. Стандарттың мақсаты - зерттеу нәтижелерінің сапасын қамтамасыз етуге жәрдемдесу.
4. Стандарт дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың құрамындағы сыналатын заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникалық емес зерттеулерде қолданылады.
5. Бұл сыналатын заттар көбінесе синтетикалық химикаттар, немесе шығу тегі табиғи немесе биологиялық, ал кейбір жағдайларда тірі организмдер болып табылады. Осы сыналатын заттарды зерттеудің мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады.
6. Стандарт қағидаттарын қолдану саудада техникалық кедергілер жасауды жоюға және адам денсаулығы мен қоршаған ортаны қорғауды одан әрі жақсартуға көмек көрсетеді.
7. Стандарт қолданылатын адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер зертханада және виварий жағдайында жүргізілетін жұмысты қамтиды.
ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2023.03.04. № 55 бұйрығымен 8-тармақ жаңа редакцияда (2023 ж. 21 сәуірден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)