Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 25 июня 2019 года № 022146
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов «CAMOMILE - Ротавирус-антиген» для выявления антигена ротавируса человека методом иммуноферментного анализа
Состав и описание изделия
1. Характеристика набора
Принцип метода
Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - Ротавирус-антиген» - набор реагентов для выявления антигена ротавируса человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор реагентов «CAMOMILE - Ротавирус-антиген» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы, или 12 независимых постановок ИФА по 8 определений, включая контроли.
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением моноклональных антител к группоспецифическому антигену ротавирусов человека и конъюгата поликлональных антител к ротавирусам с пероксидазой хрена.
Принцип метода заключается во взаимодействии антигена ротавируса с моноклональными антителами, иммобилизованными в лунках полистиролового планшета. Комплекс «антиген-антитело» выявляют с помощью иммуноферментного конъюгата.
Количество связавшегося конъюгата выявляют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации антигена ротавируса в анализируемых образцах.
2. Состав набора
Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.
1. Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с сорбированными моноклональными антителами к группоспецифическому антигену ротавирусов группы А человека с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт;
2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл;
3. Раствор для образцов (РОх25), концентрат - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РОх25 - 1 флакон, 20,0 ± 0,5 мл;
4. Конъюгат - поликлональные антитела к ротавирусам, конъюгированные с пероксидазой хрена, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,5 мл;
5. Положительный контрольный образец (К+) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антиген ротавируса человека - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от красного до бордового цвета - 1 флакон, 1,5 ± 0,1 мл;