Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 ноября 2016 года № 004937
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 для качественного определения антител IgG, IgA и IgM к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, включая подтип-О одновременно, по сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 30.
Состав и описание изделия
SD BIOLINE ВИЧ 1/2 3.0 тест использует рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные области оболочных белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Захваченные антигены gp41 и p24 ВИЧ-1 фиксируются на первой (1) тестовой линии, захваченный антиген gp36 для ВИЧ-2 фиксируется на второй (2) линии тестовой зоны мембраны. Те же самые антигены связаны с красителем и расположены в конъюгатной подушечке стрипа. Маленькая область на мембране приготовлена к антителам к ВИЧ для образования контрольной линии (С).
Когда образец проходит через абсорбирующую подушечку антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2, специфичные к рекомбинантным антигенам, связываются с антиген-окрашенными коньюгатами, в результате чего образуется иммунные комплексы. Которые в свою очередь связываются с соответствующими захваченными антигенами, образуя 1 и/или 2 тестовые линии. Не связавшийся коньюгат вызывает реакцию на контрольной линии (С) для подтверждения правильного проведения тестирования. Линии 1,2, а также контрольная линия (С) не видимы до проведения теста. Контрольная линия (С) должна появляться всегда, в этом случае тест проведен правильно.
Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:
1. Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 30).
2. Разбавитель
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях
Показания к применению
Экспресс тест SD BIOLINE HIV1/2 3.0 предназначен для профессионального использования invitro, только дляпервоначального скрининг теста, в качестве предварительной диагностики ВИЧ.
Способ применения
Сбор образцов и хранение
1. Цельная кровь
(1) Соберите цельную кровь в пробирку (содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия).
(2) Если образцы крови не используются немедленно, они должны быть помещены в холодильник (2-8℃).
(3) При температуре хранения 2~8 ℃, образцы крови должны быть использованы в течение 3 дней.
(4) При хранении более 3 дней, рекомендуется заморозка. До использования образцы должны быть комнатной температуры (1~30 ℃).
(5) Использованиеобразцов крови, хранившихся болеечем 3 дня,может вызватьнеспецифическиереакции.
2. Сыворотка или плазма
(1) [Плазма] Соберите цельную кровь в пробирку (содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия) и затем отцентрифугируйте кровь для получения образца плазмы.