Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 11 апреля 2022 года № 050622
Инструкция по медицинскому применению
медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Высоко- и низкомолекулярный натрия гиалуронат для внутрикожного введения PROFHILO, составом: 3,2%-32 мг(H-HA) + 32 мг (L-HA)/1мл натриевой соли гиалуроновой кислоты, стерильное – одноразовое
Состав и описание медицинского изделия
Гиалуроновая кислота (HA) является полисахаридом, который естественным образом присутствует в организме человека. Ее основной функцией является сохранение оптимальной гидратации тканей за счет присущей ей способности связывать большое количество воды.
Натриевая соль гиалуроновой кислоты состоит из повторяющихся дисахаридных единиц N-ацетилглюкозамина и цепочек глюкуроната натрия и является основным компонентом внеклеточной матрицы большинства тканей кожи. PROFHILO® представляет собой буферный физиологический раствор с RU высоко- (H-HA) и низкомолекулярной (L-HA) ГК. И высоко-, и низкомолекулярную ГК, используемую в устройстве, получают в процессе биоферментации без химической модификации, благодаря чему достигается отличная переносимость.
Более того, ввиду специальной запатентованной методики подготовки раствора, цепочки H-HA и L-HA, содержащиеся в PROFHILO®, взаимодействуют друг с другом, обеспечивая уникальные реологические свойства и, следовательно, введение более высокой концентрации ГК без увеличения вязкости.
Состав ГК с разной молекулярной массой, содержащийся в PROFHILO®, основан на действии Hydrolift®. Инновационный подход направлен на противодействие физиологическому снижению содержания ГК в коже, восполнение потери жидкости, восстановление упругости и повышение тонуса кожи за счет синергетического объединения глубокой гидратации с
механическим действием лифтинга кожи.
В число остальных компонентов продукта входят хлорид натрия, фосфат натрия и вода для инъекций.
Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения: спецификация фирмы.
Перечень комплектующих к медицинскому изделию:
· Стерильный предварительно заполненный шприц 2 мл – 1 шт.
· Иглы: 29G x 1/2» (0,33 x 12 мм) – 2 шт.
Область применения и назначение медицинского изделия
Медицинская косметология.
PROFHILO® предназначен для коррекции дряблости кожи лица и шеи.
Предназначен для использования только медицинскими работниками.
Показания к применению
PROFHILO® благодаря корректирующему/заполняющему действию естественного и принудительного кожного ослабления принимает участие:
• в замедлении физиологического процесса старения кожи, которое проявляется в виде снижения гидратации кожи, структурным изменением эластических волокон и коллагена в дерме, потерей тургора и тонуса кожи;