Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 8 января 2018 года № 012828
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Октанат® 1000, 500, 250
Торговое название
Октанат® 1000, 500, 250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, 500 МЕ, 250 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения.
Состав
Один флакон содержит
| активное вещество |
|
|
|
| Человеческий фактор свертывания крови VIII эквивалентный общему белку | 250 МЕ не более 5.5 мг | 500 МЕ не более 11 мг | 1000 МЕ не более 22 мг |
| вспомогательные вещества |
|
|
|
| Натрия цитрат | 14.7 мг | 29.4 мг | 29.4 мг |
| Натрия хлорид | 33.0 мг | 66.0 мг | 66.0 мг |
| Кальция хлорид | 0.7 мг | 1.5 мг | 1.5 мг |
| Глицин | 45.0 мг | 90.0 мг | 90.0 мг |
| растворитель |
|
|
|
| Вода для инъекций | 5 мл | 10 мл | 10 мл |
Описание
Рыхлый порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.
Код АТХ В02ВD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Человеческий плазменный фактор VIII свертывания (концентрат) является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII. После введения препарата около 65-75% фактора циркулирует в кровеносном русле. Степень активности фактора VIII в плазме должна составлять 80-120 % от ожидаемого уровня.
Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В
начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В последующей, более медленной фазе (которая, возможно, отражает потребление фактора VIII), период полувыведения варьирует между 8-20 часами (в среднем 12 часов). Это соответствует истинной биологической полужизни.
Фармакодинамика
Комплекс фактор VIII /фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.
Активный фактор VIII служит кофактором для активации фактора IC, также ускоряет переход фактора Х в активную форму. Активированный фактор Х способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин в свою очередь способствует образованию фибрина из фибриногена, что приводит к формированию тромба.
Гемофилия А - сцепленное с полом, наследственное нарушение свертывания крови, развивающееся по причине снижения уровня VIII фактора в плазме крови.
Показания к применению
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный и приобретенный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и неполучавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гемофилии методом индукции иммунной толерантности.