18) Единица измерения ИМН - одна единица ИМН с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки;
19) государственная услуга - одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;
20) медицинская техника - аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;
21) анализ цен медицинской техники - система анализа ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники основанная на определении цены медицинской техники в разрезе комплектующих от производителя, расходов связанных с доставкой и наценки при реализации;
22) Единица измерения медицинской техники - одна модель медицинской техники;
23) Модель медицинской техники - самостоятельная единица медицинской техники, идентифицированная производителем МИ определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением.
24) заявитель - физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для формирования цены на МИ, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ;
25) уполномоченный представитель производителя - юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя МИ представлять его интересы по вопросам обращения МИ на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;
26) референтные страны - страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);
27) принадлежность - изделие, не являющееся МИ, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими МИ для использования в соответствии с их назначением;
28) предельная цена на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС - цена на торговое наименование и техническую характеристику ИМН, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
29) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС - надбавка к формированной цене ИМН по регрессивной шкале наценок, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
30) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС - шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
31) регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению ИМН и медицинской техники (МИ), выдаваемый по результатам государственной регистрации;
32) портал референтного ценообразования (далее - Портал) - автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;
33) электронная цифровая подпись (далее - ЭЦП) - набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;
34) EXW - поставка груза на условиях самовывоза. Продавец имеет минимальные обязанности. Покупатель, приобретая товар, полностью берет организацию его доставки на себя - принимает товар, упаковывает, страхует, транспортирует на собственном или наемном транспорте до нужного места, оплачивает экспортные и импортные пошлины;
35) FCA - продавец доставляет товар, очищенный от экспортных пошлин, в указанный в договоре терминал отправки и передает покупателю/перевозчику покупателя;
36) FAS - продавец доставляет товар на причал порта погрузки и размещает его вдоль судна обозначенного покупателем. На этом его обязательства заканчиваются. Погрузку и перевалку в промежуточном порту оплачивает покупатель;
37) CFR - поставка товара осуществляется продавцом сразу на борт судна. При этом он оплачивает все расходы и фрахт для доставки груза к месту назначения, а также производит таможенную очистку груза;
38) CPT - подразумевает, что продавец полностью оплачивает доставку товара до согласованной точки, включая экспортные пошлины;
39) CIP - продавец выполняет доставку и оплату расходов, связанную с перевозкой товара до названного пункта назначения;
40) CIF - продавец выполнил поставку, когда товар погружен на транспортное средство в порту отгрузки, а продажная цена включает в себя стоимость товара, фрахт или транспортные расходы, а также стоимость страховки при перевозке;
41) DAT - используется в случае, если продающая и покупающая сторона вместе несут расходы по перевозку груза. В частности, первый оплачивает доставку товара до терминала прибытия - причала, склада, контейнерного двора или авиакарго-терминала, страховые сборы и экспортные платежи. Второй - берет на себя расходы, связанные с растаможкой груза и его дальнейшей транспортировкой до места назначения;
42) DAP - продавец оплачивает доставку продукции до согласованного места. При этом он должен выполнить таможенные формальности при экспорте груза, но не обязан оплачивать ввозные пошлины и оформлять его на таможне;
43) DDP - покупатель получает товар в согласованном месте, прошедшим импортную очистку, свободным от других каких-либо налогов и пошлин, готовым к разгрузке и дальнейшей продаже.»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Регулирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:
1) на ИМН:
выдачу заключения о зарегистрированной цене на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
формирование наценки ИМН;
формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН;
отзыв зарегистрированных цен на ИМН осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу;
2) на медицинскую технику:
анализ цены медицинской техники;
формирование наценки медицинской техники;
выдача заключения;
отзыв заключения, по результатам анализа цен на медицинскую технику осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Заявитель (услугополучатель) предоставляет в канцелярию государственной экспертной организации (услугодателю) либо посредством веб-портала «электронного правительства» www.egov.kz (далее - веб-портал) заявление удостоверенное ЭЦП заявителя (услугополучателя) и прилагает документы согласно пункту 13 и приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.»;
дополнить пунктом 12-1 следующего содержания:
«12-1. Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии заявления о регистрации в канцелярии с указанием даты, времени приема заявления, фамилии, имени, отчества (при его наличии) сотрудника, принявшего заявление.
В случае обращения услугополучателя через веб-портал, в личном кабинете отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги, а также уведомление с указанием даты и времени получения результата государственной услуги.»;
пункт 13 изложить в следующей редакции:
«13. К заявлению на ввозимые ИМН прилагаются следующие документы:
1) апостилированная доверенность, подтверждающая право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;
2) информация о фактически понесенных расходах для ввозимых ИМН для определения цены представляется на официальном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя и печатью организации (при наличии) при этом суммарная стоимость расходов не превышает 25 % от цены завода производителя и включает:
данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ);
данные таможенных расходов (таможенные платежи, брокерские расходы) с приложением документов, подтверждающих таможенную стоимость (копия таможенной декларации);
данные расходов на оценку безопасности и качества;
3) копии документов, подтверждающих цену ИМН (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.
В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.
Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных для прохождения оценки качества;
4) копия контракта или договора о приобретении ИМН от завода производителя.
В случае обращения услугополучателя через веб-портал прилагаются электронные копии документов, установленные настоящим пунктом, необходимые для оказания государственной услуги в электронном формате.»;
пункт 19 изложить в следующей редакции:
«19. По результатам анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, государственная экспертная организация выдачу заключения о зарегистрированной цене на торговое наименование МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно приложению 3 к настоящим Правилам при соответствии следующим условиям:
1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ввозимые ИМН не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран. В случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя на ввозимые ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ИМН в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;
2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН, не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) последнего ввоза за вычетом скидки;
3) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену в контракте или договоре от завода производителя ИМН;
4) фактические расходы, связанные с доставкой ИМН, транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ), таможенные расходы (таможенные платежи, бракерские расходы), расходы на оценку безопасности и качества, указанные в заявлении, суммарно не превышают 25 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
При наличии несоответствия зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС условиям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме согласно приложению 3-1 к настоящим Правилам.»;
дополнить пунктами 19-1 и 19-2 следующего содержания:
«19-1. Регистрация цены на МИ осуществляется посредством оказания государственной услуги через веб-портал путем подачи заявления согласно приложению 3-2 к настоящим Правилам.
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, предусмотрен приложением 3-3 к настоящим Правилам.
19-2. При внесении изменений и (или) дополнений в настоящие Правила в части оказания государственной услуги уполномоченный орган в течение трех рабочих дней после государственной регистрации приказа, который предусматривает внесение изменений и (или) дополнений информирует Единый контакт-центр, Государственную корпорацию «Правительство для граждан», оператора информационно-коммуникационной инфраструктуры «электронного правительства» о внесенных изменениях и (или) дополнениях.»;
дополнить главой 4 следующего содержания:
«Глава 4. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг
53. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан, услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.
54. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.»;
приложение 3 изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему приказу;
дополнить приложениями 3-1, 3-2 и 3-3 согласно приложениям 5, 6 и 7 к настоящему приказу.
2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
| Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан |
Е. Нурлыбаев |
«СОГЛАСОВАНО»
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан
«СОГЛАСОВАНО»
Агентство по защите и развитию конкуренции
Республики Казахстан
Приложение 1 к приказу
Исполняющего обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 августа 2024 года № 63
Приложение 9-1 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки
на лекарственные средства
Форма
Заключение по результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое
наименование лекарственного средства в рамках гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
1. Заявитель:
1.1. Производитель
| Наименование юридического лица | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Контактное лицо | При наличии | |
| Должность | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) | ||
1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения
| Название юридического лица | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Руководитель (при наличии) | ||
| Контактное лицо | При наличии | |
| Должность | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) | ||
1.3. Доверенное лицо
| Название (при наличии) | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Руководитель (при наличии) | ||
| Данные o доверенности | № доверенности | |
| Дата выдачи | ||
| Срок действия | ||
2. Информация о лекарственном средстве (далее - ЛС):
1. Наименование ЛС _____________________________________________
2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи______________________________________
3. Лекарственная форма ________________________
4. Количество в потребительской упаковке _______
5. Объем _____________________________________
6. Концентрация ______________________________
7. Дозировка _________________________________
* При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
При отсутствии официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 «Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.
Цена к регистрации, перерегистрации цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в размере __________ тенге за одну единицу измерения
специалист структурного подразделения
_______________________________________________________________________________
____ подпись ФИО (при его наличии)
руководитель структурного подразделения
_______________________________________________________________________________
____ подпись ФИО (при его наличии)
Приложение 2 к приказу
Исполняющего обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 августа 2024 года № 63
Приложение 9-2 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки
на лекарственные средства
Форма
Заявление на регистрацию, перерегистрацию цены на торговое наименование лекарственного
средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или)
в системе обязательного социального медицинского страхования
Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования лекарственного средства (далее - ЛС) ____________
1. Заявитель:
1.1. Производитель
| Наименование юридического лица | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Контактное лицо | При наличии | |
| Должность | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) | ||
1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения
| Название юридического лица | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Руководитель (при наличии) | ||
| Контактное лицо | При наличии | |
| Должность | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) | ||
1.3. Доверенное лицо
| Название (при наличии) | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Руководитель (при наличии) | ||
| Данные o доверенности | № доверенности | |
| Дата выдачи | ||
| Срок действия | ||
2. Информация о ЛС:
1. Торговое название _____________________________________________
2. Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан (ЕАЭС) ______________________________________
3. Тип лекарственного средства ________________________
4. Международное непатентованное
наименование (при наличии) ____________________________
5. Состав ____________________________________________
6. Лекарственная форма ________________________________
7. Количество в потребительской упаковке ______________
8. Объем ____________________________________________
9. Концентрация _____________________________________
10. Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической
классификации (АТХ код) ____________________________
11. Дозировка _______________________________________
12. Способы введения ________________________________
Дата__________
ФИО (при его наличии) _______________ должность ________ подпись ______
Приложение 3 к приказу
Исполняющего обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 августа 2024 года № 63
Приложение 9-3 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки
на лекарственные средства
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
«Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия»
1) Регистрация цены на лекарственные средства для отечественных производителей в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее - ОСМС);
2) Перерегистрация цены на лекарственные средства для отечественных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
3) Регистрация цены на лекарственные средства для иностранных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
4) Перерегистрация цены на лекарственные средства для иностранных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС
| 1 | Наименование услугодателя | Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий») |
| 2 | Способы предоставления государственной услуги | 1) Непосредственно РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»; 2) веб-портал «электронного правительства» (далее - веб-портал) |
| 3 | Срок оказания государственной услуги | 15 рабочих дней |
| 4. | Форма оказания государственной услуги | Электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная |
| 5 | Результат оказания государственной услуги | 1) сведения о зарегистрированной цене на лекарственные средства (далее - ЛС) в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС. 2) мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. |
| 6 | Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан | Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» (Налоговый кодекс). Оплата, взимаемая с услугополучателя при оказании государственной услуги, устанавливается в соответствии с утвержденным прейскурантом РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» согласно пункта 6 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21766) (далее - Правила). Оплата суммы сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций, или через платежный шлюз «электронного правительства». |
| 7 | График работы услугодателя и объектов информации | 1) услугодателя - с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, за исключением субботы, воскресенья и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан. При этом каждый услугодатель утверждает работодателем режим работы, в соответствии с правилами трудового распорядка согласно статьи 63 Трудового Кодекса; 2) портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем). |
| 8 | Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги | Заявление на регистрацию и (или) перерегистрацию цены на торговое наименование ЛС для ГОБМП и (или) в системе ОСМС, с приложением: для отечественных производителей: - документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации); - информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам: данные фактически понесенных расходов на оценку качества; - для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС; - для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию - заявление на государственную регистрацию ЛС. для иностранных производителей: - документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок; - копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». При отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев; - копия таможенной декларации; - копия контракта или договора о приобретении ЛС с информацией о цене ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС; - информация о фактически понесенных расходах в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам: транспортных расходах от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных платежах; расходах на оценку качества; - для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз: копия заключения о качестве товаров, а также копия таможенной декларации; - для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства; - для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию - заявление на государственную регистрацию ЛС. для заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных ЛС: - документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации); - информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам: данные фактически понесенных расходов на оценку качества; - для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС; - для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию - заявление на государственную регистрацию ЛС; - копия долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств с информацией о цене производителя ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС. |
| 9 | Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан | 1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленные настоящими Правилами; 3) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан «О персональных данных и их защите», на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги. |
| 10 | Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию | Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Для людей с ограниченными физическими возможностями наличие пандуса, кнопки вызова, тактильной дорожки для слепых и слабовидящих, зала ожидания, стойки с образцами документов. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в справочных службах услугодателя, а также Единого контакт-центра «1414», 8-800-080-7777. |
Приложение 4 к приказу
Исполняющего обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 августа 2024 года № 63
Приложение 3 к Правилам
регулирования, формирования
предельных цен и наценки
медицинские изделия в рамках
гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
Форма
Заключение по результатам анализа цен на торговое наименование и техническую
характеристику ввозимых изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
1. Заявитель:
1.1. Производитель
| Наименование юридического лица | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Контактное лицо | При наличии | |
| Должность | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) | ||
1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения
| Название юридического лица | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Руководитель (при наличии) | ||
| Контактное лицо | При наличии | |
| Должность | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) | ||
1.3. Доверенное лицо
| Название (при наличии) | ||
| Страна | ||
| Юридический адрес | ||
| Фактический адрес | ||
| Телефон | ||
| Факс | ||
| | ||
| Руководитель (при наличии) | ||
| Данные o доверенности | № доверенности | |
| Дата выдачи | ||
| Срок действия | ||
2. Информация об изделии медицинского назначения (далее - ИМН):
1. Торговое наименование ИМН ________________________
2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи ________________________________________________
3. Вариант исполнения ___________________________________
4. Составляющие одной единицы измерения ________________
5. Класс безопасности ____________________________________
* При конвертации иностранной валюты цен в заявлении или прайс-листе от завода-производителя, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 «Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.