Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 19 июня 2019 года № 022067
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Панзига
Торговое название
Панзига
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий, 100 мг/мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл
Состав
Один мл раствора содержит
активное вещество - человеческий нормальный иммуноглобулин G не менее 95%, в пересчете на белок 100.0 мг;
вспомогательные вещества: глицин 17.3 мг, вода для инъекций до 1.0 мл.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор бесцветный или слегка светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человеческий нормальный. Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения.
Код АТХ J06BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения препарат сразу и полностью попадает в системный кровоток. Относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством, и через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистым пространством.
Период полувыведения составляет около 26-39 дней. Значение этого показателя может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Данные по фармакокинетике у детей с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией отсутствуют.
Фармакодинамика
Панзига является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина, содержащий не менее 95 % иммуноглобулинов класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций.
Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом.
Препарат изготовлен из пулов плазмы, полученной из не менее 1000 порций донорской крови. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме:
IgG165 %
IgG228 %
IgG33 %
IgG44 %
Максимальное содержание IgA: 300 мкг/мл
Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения.
Механизм действия в других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью неясен, но включает иммуномодулирующие эффекты.
Один флакон препарата 50 мл содержит 5 г иммуноглобулина человеческого нормального.
Один флакон препарата 100 мл содержит 10 г иммуноглобулина человеческого нормального.
Один флакон препарата 200 мл содержит 20 г иммуноглобулина человеческого нормального.
Клинические исследования