Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 12 декабря 2016 года № 005408
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нипертен®
Торговое название
Нипертен®
Международное непатентованное название
Бисопролол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - бисопролола фумарат (2:1) 2,5 мг, 5,0 мг, 10,0 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), тальк
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие на другой (для дозировки 2,5 мг).
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие на другой (для дозировок 5 мг и 10 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол
Код АТХ С07АВ07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Бисопролол абсорбируется и имеет биологическую доступность около 90% после приема внутрь.
Распределение
Объем распределения составляет 3,5 л/кг. Связывание бисопролола с белками плазмы крови составляет около 30%.
Метаболизм и выведение
Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50% метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками. Остальные 50% выводятся почками в неизмененном виде. Общий клиренс составляет примерно 15 л/ч. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10-12 ч, что обеспечивает 24-часовой эффект после приема дозы один раз в день.
Линейность
Кинетика бисопролола является линейной и не зависит от возраста.
Особые популяции
Поскольку выведение происходит в почках и печени в равной степени, корректировка дозы для
пациентов с нарушением функции печени или или почечной недостаточностью не требуется. Фармакокинетика у больных со стабильной хронической сердечной недостаточностью и с нарушением функции печени или почек не изучалась. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) уровень бисопролола в плазме крови выше, а период полувыведения более длительный, по сравнению со здоровыми добровольцами. Максимальная концентрация в плазме крови в стабильном состоянии составляет 64±21 нг/мл при ежедневной дозе 10 мг, а период полувыведения составляет 17±5 ч.
Фармакодинамика
Механизм действия