Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 29 октября 2020 года № 033410
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Армированные микрокатетеры Sonic, диаметром 1.2F, 1.5F; длиной отрывного кончика (см): 1,5; 2,5; 3,5; 4,5; стерильные, однократного применения.
Состав и описание медицинского изделия
Армированные микрокатетеры SONIC обладают постепенно возрастающей гибкостью и жесткой проксимальной частью, что позволяет оптимальный контроль и облегчает маневрирование в кровеносной системе. Параметры диаметра и постепенно
возрастающей гибкости этих микрокатетеров позволяют их использование при катетеризации дистальных, извилистых и мелкокалиберных сосудов.
Микрокатетер имеет одно проксимальное и 3 дистальных рентгеноконтрастных кольца, которые соответственно позволяют визуализировать место соединения гибкой и жесткой частей микрокатетера, а также его дистальный конец.Внешняя
поверхность микрокатетеров SONIC гидрофильная.
Катетер SONIC гарантирует безопасность инъекций, проводимых без превышения максимально допустимого давления, указанного на этикетке.
Микрокатетеры SONIC стерилизованы окисью этилена.
Система «Fusecath»
Некоторые эмболизирующие материалы требуют применение методики, которая часто вызывает блокировку дистального конца микрокатетера в сосуде. Мирокатетер SONIC оснащен системой безопасности «FUSECATH», которая позволяет ограничить
неблагоприятные последствия такой блокировки. В действительности, при умеренном растяжении заблокированный конец
микрокатетера SONIC отделится от микрокатетера (см. длину «Fusecath» на этикетке упаковки); это позволяет не оставлять весь микрокатетер в артерии пациента в случае блокировки его кончика.
Эмболизация с использованием материалов на основе цианоакрилатов:
для обеспечения отделения системы Fusecath нельзя допускать распространения рефлюкса за 2-й рентгеноконтрастный маркер микрокатетера (см. этикетку).
Эмболизация с использованием материалов, содержащих диметилсульфоксид (ДМСО):
для обеспечения отделения системы Fusecath нельзя допускать распространения рефлюкса за 3-й рентгеноконтрастный маркер микрокатетера (см. этикетку).
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие
Приложение II, раздел 3: Сертификат EC 513975MR2
Приложение II, раздел 4: Сертификат EC 513975
Перечень комплектующих к медицинскому изделию
1. Пропускной клапан
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования
Не использовать если упаковка повреждена
Не использовать повторно
Область применения
Нейрохирургия, сосудистая хирургия
Назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Микрокатетеры SONIC предназначены для избирательной и высокоизбирательной катетеризации сосудов с диагностической или лечебной целью.
Способ применения
1. Подготовка микрокатетера