Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 5 февраля 2021 года № 036498
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Гинопрогест
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код АТХ G03DA04
Показания к применению
Гинопрогест, вагинальные капсулы 200 мг предназначены женщинам для поддержки лютеиновой фазы во время циклов вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая печеночная дисфункция
• не диагностированное вагинальное кровотечение
• рак молочной железы или половых путей
• тромбофлебит
• тромбоэмболические расстройства
• кровоизлияние в мозг
• порфирия
• самопроизвольный аборт
Необходимые меры предосторожности при применении
Данное лекарственное средство содержит арахисовое масло. Его нельзя использовать, если у пациента аллергия на арахис или сою.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на действие бромокриптина и может повысить концентрацию циклоспорина в плазме. Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на результаты лабораторных исследований печеночных и / или эндокринных функций.
Метаболизм вагинальных капсул Гинопрогест 200 мг ускоряется лекарствами рифамицина (такими как рифампицин) и антибактериальными средствами.
Метаболизм прогестерона микросомами печени человека ингибировался кетоконазолом (IC50 <0,1 мкМ). Кетоконазол является известным ингибитором цитохрома P450 3A4. Таким образом, эти данные предполагают, что кетоконазол может увеличивать биодоступность прогестерона.
Специальные предупреждения
Гинопрогест капсулы 200 мг следует использовать только в течение первых трех месяцев беременности и вводить только вагинальным путем. Назначение прогестерона после первого триместра беременности может выявить гравидический холестаз.
Гинопрогест капсулы 200 мг не подходят в качестве противозачаточного средства.
Лечение должно быть прекращено после диагноза самопроизвольного аборта.
Меры предосторожности:
Гинопрогест капсулы 200 мг содержат соевый лецитин и могут вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок у пациентов с гиперчувствительностью). Поскольку существует возможная связь между аллергией на сою и аллергией на арахис, пациентам с аллергией на арахис следует избегать использования капсул Гинопрогест 200 мг.
Беременность
Не было обнаружено связи между употреблением природного прогестерона матерью на ранних сроках беременности и пороками развития плода.
Грудное вскармливание
Гинопрогест капсулы 200 мг не предназначены во время кормления грудью.