На ввоз зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств (лекарственных субстанций)
Вышеуказанные лекарственные средства предназначены для
____________________
(указать цель ввоза).
Должность уполномоченного лица
______________________________________ ________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Исполнитель: ____________________________________________________
Телефон: __________________
Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза действительно до: ____________________
Приложение 2 к приказу
Приложение 2 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 8 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-237/2020
Правила вывоза с территории Республики Казахстан
лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги
«Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и
незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 255 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – государственная услуга).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
2) веб-портал «электронного правительства» – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;
3) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.
Глава 2. Порядок вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»
3. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в территориальные подразделения государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – услугодатель) через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал):
заявление на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
документы оформляются и заверяются ЭЦП в соответствии с Перечнем основных требований к оказанию государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Перечень) согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
4. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляют в услугодателю через Портал:
заявление на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
документы оформляются и заверяются ЭЦП в соответствии с Перечнем согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
5. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляют в услугодателю через Портал:
заявление на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
документы оформляется и заверяется ЭЦП в соответствии с Перечнем согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
6. Для получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан услугополучатель направляют в услугодателю через Портал:
заявление на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
документы оформляется и заверяется ЭЦП в соответствии с Перечнем согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
7. Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
8. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в Перечне согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
Сведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, контракт или договор на казахском или русском языках, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
При подаче услугополучателем всех необходимых документов через Портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
9. Срок рассмотрения документов и выдачи согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий составляет 3 (три) рабочих дня со дня регистрации заявления.
При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.
10. Услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов проверяет полноту представленных документов и (или) сведений.
При представлении услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному подзаконным нормативным правовым актом, определяющим порядок оказания государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.
Услугодатель в течение 3 (трех) рабочих дней с момента регистрации документов рассматривает на соответствие требований в настоящих Правил.
При наличии основания для отказа в оказании государственной услуги согласно пункту 10 Перечня услугодатель уведомляет услугополучателя о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги, а также времени и месте (способе) проведения заслушивания для возможности выразить услугополучателю позицию по предварительному решению.
Уведомление о заслушивании направляется не менее чем за 3 рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги. Заслушивание проводится не позднее 2 рабочих дней со дня уведомления.
По результатам заслушивания услугодатель принимает решение о выдачи согласование и (или) заключение (разрешительный документ) либо об отказе в оказании государственной услуги.
11. По результатам оказании государственной услуги услугодатель направляет посредством портала в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя:
согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республики Казахстан согласно приложению 6 к настоящим Правилам;
согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республики Казахстан согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
согласования и (или) заключения (разрешительный документ) на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республике Казахстан согласно приложению 8 к настоящим Правилам;
согласования и (или) заключения (разрешительный документ) на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республике Казахстан согласно приложению 9 к настоящим Правилам;
Мотивированный отказ в оказании государственной услуги.
12. Услугодатель обеспечивают внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.
При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
13. При нарушении требований Перечня, согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий не выдается.
14. При устранении услугополучателем причин отказа в получении согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий услугополучатель направляет повторно все необходимые документы в соответствии с Правилами.
15. Вывоз зарегистрированных и (или) незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств (за исключением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров) и медицинских изделий осуществляется без согласования и (или) заключения (разрешительного документа) услугодателя, предусмотренных пунктом 2 статьи 255 Кодекса.
16. Основанием для приостановления действия согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий является добровольное обращение услугополучателя к услугодателю.
17. Лишение (отзыв) согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется услугодателем в порядке и (или) по основаниям, предусмотренным Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг
18. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
19. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
20. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу).
Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.
21. Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу.
При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение либо иное административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.
22. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд осуществляется после обжалования в досудебном порядке.
Приложение 1
к Правилам вывоза с территории
Республики Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий и оказания
государственной услуги «Выдача
согласования и (или) заключения
(разрешительного документа) на
вывоз зарегистрированных и
незарегистрированных в
Республике Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий»
Форма
_________________________________
(наименование уполномоченного органа)
Заявление на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республике Казахстан
Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз лекарственных средств, зарегистрированных на территории Республике Казахстан.
Таблица 1
Таблица 2
Таблица 3
*Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах
__________________________ ____________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) Подпись услугополучателя
«____» _______ 20__ года
Приложение 2
к Правилам вывоза с территории
Республики Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий и оказания
государственной услуги «Выдача
согласования и (или) заключения
(разрешительного документа) на
вывоз зарегистрированных и
незарегистрированных в
Республике Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий»
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
«Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных и
незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»
Приложение 3
к Правилам вывоза с территории
Республики Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий и оказания
государственной услуги «Выдача
согласования и (или) заключения
(разрешительного документа) на
вывоз зарегистрированных и
незарегистрированных в
Республике Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий»
Форма
__________________________________
(наименование уполномоченного органа)
Заявление на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республике Казахстан
Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республике Казахстан.
Таблица 1
Таблица 2
Таблица 3
*Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах
__________________________ ____________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) Подпись услугополучателя
«____» _______ 20__ года
Приложение 4
к Правилам вывоза с территории
Республики Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий и оказания
государственной услуги «Выдача
согласования и (или) заключения
(разрешительного документа) на
вывоз зарегистрированных и
незарегистрированных в
Республике Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий»
Форма
___________________________________
(наименование уполномоченного органа)
Заявление на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республике Казахстан
Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз медицинских изделий, зарегистрированных на территории Республике Казахстан.
Таблица 1
Таблица 2
Таблица 3
*Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах
__________________________ ____________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) Подпись услугополучателя
«____» _______ 20__ года
Приложение 5
к Правилам вывоза с территории
Республики Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий и оказания
государственной услуги «Выдача
согласования и (или) заключения
(разрешительного документа) на
вывоз зарегистрированных и
незарегистрированных в
Республике Казахстан
лекарственных средств и
медицинских изделий»
Форма
___________________________________
(наименование уполномоченного органа)
Заявление на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республике Казахстан
Прошу выдать согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республике Казахстан.
Таблица 1