Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 апреля 2022 года № 37
Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь
На основании части восьмой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств», абзаца второго подпункта 8.141 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, части второй пункта 3 Положения о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254, части второй пункта 4 Положения о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 г. № 570, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести изменения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:
1.1. в пункте 4 Инструкции о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93:
в части второй подпункта 4.1 слова «15 календарных» заменить словами «5 рабочих»;
в части второй слова «60 календарных» заменить словами «30 рабочих»;
в части восьмой цифры «40» заменить цифрами «60»;
в части девятой слова «30 календарных» заменить словами «15 рабочих»;
часть первую дополнить предложением следующего содержания: «Для показателей качества, предполагающих многоуровневое проведение испытаний и оценку результатов, в случае получения сомнительных или негативных результатов по первому уровню, требующих проведения испытаний по следующим уровням, срок проведения работ по апробации и контролю качества может быть продлен до 120 календарных дней на основании дополнительного соглашения к ранее заключенному договору.»;
части четвертую и пятую изложить в следующей редакции:
«Образцы лекарственных средств и стандартные образцы, а также тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, диагностические тест-системы, хроматографические колонки, специфические расходные материалы и реагенты производителя лекарственного средства, необходимые для проведения апробации и контроля качества, представляются Центру заявителем. Остатки стандартных образцов, специфических расходных материалов, хроматографические колонки после проведения испытаний возвращаются заявителю по его заявлению.