Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 1 марта 2016 года № 000825
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения.
Шовный хирургический нерассасывающийся материал Ethilon (черный, синий) условным № 11-0, 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 5 длиной нити (см): 13, 15, 30, 35, 45, 75, 100, 150, 200, 250 с атравматическими иглами и без игл.
Состав и описание изделия.
Шовный материал ETHILONявляется синтетическим нерассасывающимся стерильным моноволоконным хирургическим шовным материалом, состоящим из полиамида 6 [NH-C0-(CH2)5]nили полиамида 66 [NH-(CH2)6-NH-C0-(CH2)4-C0], Полиамид 66 образуется при поликонденсации гексаметилендиамина и адипиновой кислоты. Полиамид 6 образуется при полимеризации ε -капролактама.
Шовный материал ETHILON может иметь различную толщину и длину нити и поставляться с прикрепленными иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Подробные сведения представлены в каталоге.
Шовный материал также выпускается в комплектациях, включающих:
1. Пломбу для удерживания концов шва и трубчатую прокладку
2. для разгружающего шва
3. Трубки для разгружающих швов
Шовный материал ETHILONсоответствует требованиям Фармакопеи США, предъявляемым к «нерассасывающимся шовным материалам» и требованиям Европейской фармакопеи, предъявляемым к «стерильным шовным материалам из полиамида 6» или «стерильным шовным материалам из полиамида 66». Шовный материал повышенной гибкости поставляется в упаковке с кондиционирующей жидкостью.
Область применения.
Шовный материал «Ethilon» предназначаются для наложения шва на кожу, аппроксимации и\или лигирования мягких тканей, включая использование в сердечно-сосудистой, нейрохирургии и глазной хирургии, в том числе в микрохирургии.
Противопоказания.
В результате постепенной потери прочности на разрыв, которая может произойти при длительном нахождении шовного материала в организме, не рекомендуется использование шовного материала ETHILONтам, где необходимо постоянное сохранение прочности на разрыв.
Способ применения.
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая состояние пациента,
хирургический опыт, технику хирургического вмешательства и размер раны.
Действие
Шовный материал ETHILON вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией шовного материала фиброзной соединительной тканью. Несмотря на то, что полиамид не является рассасывающимся материалом, нарастающий гидролиз полиамида в организме может привести к постепенному снижению прочности на разрыв.
Предупреждения и меры предосторожности.