Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 17 сентября 2019 года № 023673
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Аваксим 80
(вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная)
Торговое название
АВАКСИМ 80 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная)
Международное непатентованное название
нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце, 1 доза (0.5 мл)
Состав
Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит
активное вещество - вирус гепатита А** инактивированный*** 80 ЕД антигена****
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (по алюминию) 0.15 мг,
2-феноксиэтанол, формальдегид, среда Хенкс 199 (без фенола красного)*****, кислота хлороводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.
** штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5)
*** адсорбированный на алюминия гидроксиде
**** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы.
*****Среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций; значение рН регулируется кислотой хлороводородной или натрия гидроксидом.
Описание
Мутная суспензия, беловатого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А - очищенный антиген.
Код АТХ J07BС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Вакцина производится из вируса гепатита А (штамм GBM), культивированного на человеческих диплоидных клетках MRC5. Аваксим 80 способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А и индуцирует выработку специфических антител с высоким титром, обеспечивающим более длительный иммунитет, чем при пассивной иммунизации иммуноглобулином.
В клинических исследованиях было продемонстрировано образование защитных антител к антигену вируса гепатита А (титр ≥20 мМЕ/мл) у более чем 95% вакцинированных в течение 2 недель после введения первой дозы вакцины и у 100% перед введением бустерной дозы без снижения титра антител. Имеющиеся данные демонстрируют, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении периода от 10 до 14-15 лет после проведения ревакцинации.
Показания к применению
- для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно в соответствии с Национальными рекомендациями по проведению вакцинации в стране.
Способ применения и дозы
Первичную вакцинацию проводят однократно по 1 дозе (0.5 мл).
Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес., либо в срок до 36 мес. после введения первой дозы.
АВАКСИМ 80 вводится внутримышечно. Рекомендуемым местом для инъекции является дельтовидная мышца.