Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 23 января 2018 года № 013085
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эсцита® 10
Эсцита® 20
Торговое название
ЭСЦИТА® 10
ЭСЦИТА® 20
Международное непатентованное название
Эсциталопрам
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг и 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - эсциталопрама оксалата 12,775 мг или 25,55 мг (эквивалентно эсциталопраму 10 мг и 20 мг соответственно),
вспомогательные вещества: коповидон (коллидон VA 64), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
состав оболочки Sepifilm LP 770: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с углубленной риской на одной стороне и маркировкой «10» (для дозировки 10 мг) или «20» (для дозировки 20 мг) на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные.
Код АТХ N06AB10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция не зависит от приема пищи. После приема внутрь среднее время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови составляет около 4 ч. Биодоступность эсциталопрама составляет около 80 %. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80 %. Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов, которые являются фармакологически активными. Равновесная концентрация (Css) достигается примерно через 1 неделю. Период полувыведения (T1/2) после многократного применения составляет около 30 ч. Клиренс при пероральном применении составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама T1/2 более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками. Большая часть выводится в виде метаболитов с мочой. Пожилые пациенты ( >65 лет). Эсциталопрам выводится медленнее у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами. Системная экспозиция (AUC) примерно на 50% выше у пожилых по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
Снижение функции печени. У пациентов со слабым или умеренным нарушением функции печени период полувыведения эсциталопрама примерно в два раза больше, и экспозиция примерно на 60% выше, чем у людей с нормальной функцией печени.
Снижение функции почек. Для эсциталопрама большой период полувыведения и небольшое возрастание экспозиции отмечены у пациентов со сниженной функцией почек (CLcr 10-53 мл/мин). Концентрации метаболитов в плазме не исследовались, но они могут быть повышенными.
Фармакодинамика