Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 23 апреля 2021 года № 038564
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Название изделия медицинского назначения: Набор контрольных плазм крови для исследования гемостаза Плазма-Контроль
Состав и описание изделия:
- Контроль-плазма I (РНП-плазма - референтная нормальная пулированная плазма) (лиофильно высушенная контрольная плазма крови человека с нормальным диапазоном значений), на 1,0 мл - во флаконе;
- Контроль-плазма II (Патоплазма - патологическая плазма) (лиофильно высушенная контрольная плазма крови человека с патологическим диапазоном значений ), на 2,0 мл - во флаконе.
РНП-плазма. Реагент является лиофилизированной смесью бедной тромбоцитами плазмы крови, полученной не менее, чем от 20 здоровых людей. РНП-плазма стабилизирована цитратом натрия, обследована на инфицированность вирусами гепатита В и ВИЧ.
РНП-плазму применяют для стандартизации биологических реагентов, использующихся в различных тестах при исследовании системы гемостаза и получения контрольных результатов, а также для проведения контроля качества анализов.
РНП-плазму (аттестована по 4 параметрам) применяют в качестве контроля в следующих тестах:
- протромбиновое время свертывания;
-активированное парциальное (частичное) тромбопластиновое время свертывания (АПТВ/АЧТВ);
- тромбиновое время свертывания;
- определение концентрации фибриногена.
РНП-плазму (аттестована по 9 параметрам) применяют в качестве контроля в следующих тестах:
- протромбиновое время свертывания;
- показатель по Квику;
- активированное парциальное (частичное) тромбопластиновое время свертывания (АПТВ/АЧТВ);
- тромбиновое время свертывания;
- определение концентрации фибриногена;
- определение активности антитромбина III;
- определение активности плазминогена;
- определение активности протеина С;
- определение активности коагуляционного фактора VIII;
- определение активности коагуляционного фактора IХ.
Использование РНП-плазмы освобождает в большинстве случаев от необходимости получения от здоровых людей свежей контрольной плазмы крови.
Фасовка: РНП-плазма - референтная нормальная пулированная плазма (лиофильно высушенная контрольная плазма крови человека с нормальным диапазоном значений ), на 1,0 мл - во флаконе.
Патоплазма. Реагент является лиофилизированной специально приготовленной бедной тромбоцитами плазмой крови. Патологическая плазма стабилизирована цитратом натрия, обследована на инфицированность вирусами гепатита В и ВИЧ.
Патологическую (по параметрам коагулограммы) плазму применяют для контроля качества анализов при исследовании системы гемостаза.
Патологическая плазма используется в следующих тестах:
- протромбиновое время свертывания;