Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 11 июля 2019 года № 022371
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Straumann® Membrane Flex™ резорбируемая коллагеновая мембрана
Описание:
Резорбируемая коллагеновая мембрана для стоматологической хирургии Straumann® Membrane Flex™ представляет собой белый, некрошащийся, рассасывающийся, однослойный, пластичный коллагеновый мембранный матрикс, изготовленный из очищенной свиной брюшины. Straumann® Membrane Flex™ стерилизуется гамма-облучением и поставляется в стерильном, апирогенном состоянии только дляодноразового использования.
Назначение:
Straumann® Membrane Flex™ является саморассасывающимся, имплантируемым коллагеновым материалом, предназначенным для использования при выполнении хирургических процедур в полости рта в качестве резорбируемого мембранного материала в следующих случаях:
• одновременное использование мембраны для направленной костной регенерации (НКР) и имплантатов;
• расширение пространства вокруг имплантатов, установленных в лунки при непосредственной экстракции;
• расширение пространства вокруг имплантатов, установленных в лунки при отсроченной экстракции;
• расширение локализованного альвеолярного отростка для последующей имплантации;
• реконструкция альвеолярного отростка для протезирования;
• заполнение дефектов кости после резекции корня, цистэктомии или удаления молочных зубов, не выпавших в срок;
• направленная регенерация костной ткани в дефектах дегисценции;
• управляемые процедуры регенерации тканей в дефектах пародонта.
Противопоказания:
Straumann® Membrane Flex™ противопоказана пациентам, которые имеют:
• острые инфекции или загрязненные раны в ротовой полости;
• установленную аллергию к коллагену;
• клинически значимое заболевание почек, печени, сердца, эндокринной системы, а также гематологическое, аутоиммунное или системное заболевание, которое, по мнению врача, будет препятствовать безопасной имплантации или вероятности исцеления.
Применение:
Straumann® Membrane Flex™ поставляется в двойной стерильной упаковке. Наружный мешочек следует открывать осторожно, чтобы внутренний мешочек можно было поместить на стерильном поле. Мембрану следует извлекать из внутреннего мешочка в стерильных перчатках или при помощи стерильных инструментов.
С помощью отслаивания слизисто-надкостничного лоскута обнажают дефект кости, после
чего выполняются основные хирургические процедуры (например, выскабливание). Для заполнения дефекта кости могут использоваться такие заполняющие материалы, как аллогенная кость, деминерализованный костный матрикс и керамические материалы. Straumann® Membrane Flex™ можно размещать в сухом или увлажненном виде. Если врач отдает предпочтение рабочим характеристикам гидратированного коллагена, мембрану можно перед окончательной установкой увлажнить в стерильной воде или физиологическом растворе в течение примерно пяти минут.