Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 4 декабря 2020 года № 034444
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Кадсила
Международное непатентованное название
Трастузумаб эмтанзин
Лекарственная форма, дозировка
Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для инфузионного раствора, 100 мг и 160 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Моноклональные антитела. Трастузумаб эмтанзин.
Код ATХ L01XC14
Показания к применению
Ранний рак молочной железы (рРМЖ)
Препарат Кадсила в режиме монотерапии показан в адъювантной терапии взрослых пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) и инвазивной остаточной опухолью в молочной железе и/или лимфатических узлах после неоадъювантной терапии таксанами и HER2-таргетной терапии.
Метастатический рак молочной железы (мРМЖ)
Препарат Кадсила в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы (мРМЖ), ранее получавших лечение трастузумабом и таксанами, последовательно или в комбинации. Пациенты должны отвечать следующим условиям:
· пациенты ранее получали терапию по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания или
· у пациентов развился рецидив заболевания в течение или в пределах шести месяцев после завершения адъювантной терапии.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Необходимые меры предосторожности при применении
Тромбоцитопения
Тромбоцитопения, или снижение числа тромбоцитов, часто отмечалась при применении трастузумаба эмтанзина и была наиболее частой нежелательной реакцией, приводившей к прекращению терапии, снижению дозы или перерыву в лечении. Частота и тяжесть тромбоцитопении выше у пациентов азиатской этнической группы.
Кровоизлияния
Во время терапии трастузумабом эмтанзином отмечены случаи кровотечений, в том числе кровоизлияния в головной мозг, легочные и желудочно-кишечные кровотечения. Некоторые случаи кровотечений закончились летальным исходом.
Гепатотоксичность
Гепатотоксичность, преимущественно в виде бессимптомного повышения концентрации сывороточных трансаминаз 1-4 степени, наблюдалась во время лечения трастузумабом эмтанзином.