Приказ Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2003 года № 85
Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года № 732
В целях обеспечения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке и организации проведения внутриаптечного контроля, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке;
2) Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке.
2. Настоящий приказ вступает в силу с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Пак Л.Ю.
Председатель
Утверждена
приказом Председателя Комитета
фармации, фармацевтической и
медицинской промышленности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 июня 2003 года № 85
Инструкция
по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке
1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие качественное изготовление лекарственных средств в аптеках.
2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптеке, имеющей лицензию на осуществление деятельности, связанной с изготовлением лечебных препаратов в условиях аптеки.
3. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, в том числе гомеопатические, независимо от их форм собственности, которые изготовляют лекарственные средства.
4. Изготовление лекарственных средств по рецептам врача осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан.
5. Руководитель аптеки приказом назначает провизора-аналитика, ответственного за выполнение предупредительных мероприятий по снижению риска допущения ошибок и обеспечения качества при изготовлении лекарственных средств (далее - предупредительные мероприятия), а также организацию и проведение контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеке.
Провизор-аналитик выполняет функции, указанные в приложении 1 к настоящей Инструкции.
Руководитель аптеки обеспечивает условия для выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
6. Лекарственные средства, изготовленные в аптеке (в том числе внутриаптечная заготовка), фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю. Лекарственные средства при отпуске из аптеки подлежат обязательному письменному и органолептическому контролю, выборочному опросному и физическому контролю, а также химическому контролю, который осуществляется в соответствии с главой 8 настоящей Инструкции.
