Данная редакция действовала до внесения изменений от 1 ноября 2005 года
Утверждены
приказом Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 25 августа 2003 года № 635
Правила
проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинских
изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении
изменений в регистрационное досье
1. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье).
2. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании заключения Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Комитет фармации) о целесообразности проведения экспертных работ.
3. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится Национальным центром экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Национальный центр экспертизы лекарственных средств) по договору с заявителем.
4. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений производится заявителем на расчетный и валютный счета Национального центра экспертизы лекарственных средств, в порядке полной предварительной оплаты в соответствии с утвержденным прейскурантом.
2. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе
медицинских изделий и внесении изменений в регистрационное досье
5. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений типа II состоит из трех этапов:
1) первичной экспертизы;
2) аналитической экспертизы;
3) специализированной экспертизы.
Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при внесении изменений типа I состоит из:
1) первичной экспертизы;
2) специализированной экспертизы.
6. Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.
7. Фармакопейная, Фармакологическая комиссии, комиссия по медицинским изделиям при проведении специализированной экспертизы вправе запросить у заявителя через Национальный центр экспертизы лекарственных средств разъяснения или уточнения по конкретным положениям, в предоставленных документах.
