Данная редакция действовала до внесения изменений от 15 августа 2007 г.
Утверждены
приказом Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 25 августа 2003 года № 635
В название Правил внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.05 г. № 551 (см. стар. ред.)
Правила
проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 12.07.2006 г.)
По всему тексту слова «медицинских изделий», «медицинского изделия», «медицинским изделиям» заменены словами «медицинской техники и изделий медицинского назначения», «медицинской технике и изделиям медицинского назначения» в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.05 г. № 551 (см. стар. ред.)
1. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье).
2. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании заключения Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Комитет фармации) о целесообразности проведения экспертных работ.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 12.07.06 г. № 304 (см. стар. ред.)
3. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится Национальным центром экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Национальный центр экспертизы лекарственных средств) по договору с заявителем.
Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к вопросам экспертизы лекарственных средств, при государственной регистрации, а также информации, объявленной служебной или коммерческой тайной предприятия, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны сохранять и принимать меры к ее охране.
1) коммерческая тайна - сведения и документы, связанные с финансами и другой деятельностью, отражающие извлечение прибыли предприятием, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия;
