Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств»
Данная редакция действовала до внесения изменений от 30 декабря 2011 года
В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый Технический регламент «Требования к безопасности лекарственных средств».
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
| Премьер-Министр Республики Казахстан | К. Масимов |
Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 14 июля 2010 года № 712
Технический регламент
«Требования к безопасности лекарственных средств»
1. Область применения
1. Настоящий Технический регламент (далее - Технический регламент) разработан в целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования к лекарственным средствам.
2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются лекарственные средства, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза.
3. Положения Технического регламента распространяются на субъекты здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность независимо от их организационно-правовой формы.
4. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента и их коды по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее по тексту - коды ТН ВЭД ТС) указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.
5. Классификация медицинских иммунобиологических препаратов приведена в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту.
6. К объектам Технического регламента не относятся:
1) лекарственные средства, используемые в ветеринарии;
2) радионуклиды в форме изолированных источников;
3) цельная кровь, плазма или клетки крови человеческого происхождения;
4) средства по обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым регламентируются другими нормативными документами.
7. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории Республики Казахстан, регулируются законодательством Республики Казахстан в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
8. К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла лекарственных средств, относятся:
1) потеря качественных характеристик под воздействием факторов внешней среды;
2) наличие в составе несовместимых активных веществ;
3) наличие в составе запрещенных к применению в Республике Казахстан красящих и вспомогательных веществ;
