Положение об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 7 октября 2003 года № 431) (с изменениями от 09.12.2004 г.) (утратило силу)

Утверждено

приказом Министерства здравоохранения

Кыргызской Республики

от 7 октября 2003 года № 431

Положение
об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств

(с изменениями от 09.12.2004 г.)

Прекратило действие в соответствии со статьей 36 Закона КР от 20 июля 2009 года № 241 «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики»

Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Кыргызской Республики «О лекарственных средствах».

Положение определяет единый порядок проведения упрощенной процедуры государственной регистрации отечественных, зарубежных лекарственных средств и лекарственных средств стран СНГ и Балтии в Кыргызской Республике.

1. Государственную регистрацию лекарственных средств в рамках упрощенной процедуры проводит Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент).

2. Упрощенная процедура может применяться Департаментом, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Кыргызской Республике оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

3. Упрощенная процедура не применяется при регистрации препаратов инсулина и иммунобиологических лекарственных средств.

4. Упрощенная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

5. Документы для проведения упрощенной процедуры государственной регистрации лекарственных средств представляются в Департамент заявителем.

В пункт 6 внесены изменения в соответствии с приказом Министерства здравоохранения КР от 09.12.04 г. № 546 (см. стар. ред.)

6. Предприятие, организация или учреждение, желающее зарегистрировать в Кыргызской Республике лекарственное средство по упрощенной процедуре, представляет в сектор регистрации следующие документы, оформленные в соответствии с законодательством КР:

- сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе и в других странах (нотариально заверенная копия); документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране-производителе сроком не менее 5 лет;

- инструкция по медицинскому применению препарата и листок-вкладыш;

- нормативная документация, используемая при контроле качества препарата;